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Efficacité et innocuité de l'IBI-10090 chez les patients en chirurgie oculaire

17 septembre 2014 mis à jour par: ICON Bioscience Inc

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à dosage variable, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI-10090 pour le traitement de l'inflammation associée à la chirurgie oculaire

Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité de l'IBI-10090 dans le traitement de l'inflammation oculaire après chirurgie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Hemet, California, États-Unis, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • California Eye Professionals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie unilatérale de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Corticostéroïdes oculaires, topiques ou oraux dans les 7 jours suivant le jour 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage 1
Médicament: IBI-10090
la dexaméthasone
Expérimental: Dosage 2
Médicament: IBI-10090
la dexaméthasone
Expérimental: Dose 3
Médicament: IBI-10090
la dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération cellulaire de la chambre antérieure au jour 8 après le traitement
Délai: 8 jours post-traitement
Cette étude mesurera comme critère d'évaluation principal le nombre de cellules de la chambre antérieure au jour 8 après le traitement. La proportion de patients avec un nombre de cellules de la chambre antérieure = 0 au jour 8 pour chaque groupe de dosage sera comparée.
8 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ICON Bioscience Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimation)

28 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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