- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606735
Wirksamkeit und Sicherheit von IBI-10090 bei Patienten mit Augenchirurgie
17. September 2014 aktualisiert von: ICON Bioscience Inc
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI-10090 zur Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Augenoperationen
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI-10090 bei der Behandlung von Augenentzündungen nach Augenoperationen testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- California Eye Professionals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einseitige Kataraktoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Augen-, topische oder orale Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen nach Tag 0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosis 1
|
Dexamethason
|
Experimental: Dosis 2
|
Dexamethason
|
Experimental: Dosis 3
|
Dexamethason
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zellzahl der Vorderkammer am 8. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Tage nach der Behandlung
|
Diese Studie wird als primären Endpunkt die Zellzahl der Vorderkammer am 8. Tag nach der Behandlung messen.
Der Anteil der Patienten mit einer Vorderkammerzellzahl = 0 am Tag 8 wird für jede Dosierungsgruppe verglichen.
|
8 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C11-01
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