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Eficacia y seguridad de IBI-10090 en pacientes de cirugía ocular

17 de septiembre de 2014 actualizado por: ICON Bioscience Inc

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de IBI-10090 para el tratamiento de la inflamación asociada con la cirugía ocular

Este estudio probará la eficacia y seguridad de IBI-10090 en el tratamiento de la inflamación ocular después de la cirugía ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • California Eye Professionals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de catarata unilateral

Criterio de exclusión:

  • Corticosteroides oculares, tópicos u orales dentro de los 7 días del Día 0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
Droga: IBI-10090
dexametasona
Experimental: Dosis 2
Droga: IBI-10090
dexametasona
Experimental: Dosis 3
Droga: IBI-10090
dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células de la cámara anterior en el día 8 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 días después del tratamiento
Este estudio medirá como criterio principal de valoración el recuento de células de la cámara anterior en el día 8 después del tratamiento. Se comparará la proporción de pacientes con recuento de células de la cámara anterior = 0 en el día 8 para cada grupo de dosificación.
8 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ICON Bioscience Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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