Werkzaamheid en veiligheid van IBI-10090 bij patiënten met oogchirurgie
17 september 2014 bijgewerkt door: ICON Bioscience Inc
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dosis-variërend, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van IBI-10090 voor de behandeling van ontsteking geassocieerd met oogchirurgie te evalueren
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van IBI-10090 testen bij de behandeling van oogontsteking na oogchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- California Eye Professionals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor eenzijdige staaroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire, topische of orale corticosteroïden binnen 7 dagen na dag 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1
|
dexamethason
|
|
Experimenteel: Dosis 2
|
dexamethason
|
|
Experimenteel: Dosis 3
|
dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cellen in de voorste kamer op dag 8 na de behandeling
Tijdsspanne: 8 dagen na de behandeling
|
Deze studie meet als primair eindpunt het aantal cellen in de voorste oogkamer op dag 8 na de behandeling.
Het percentage patiënten met celgetal in de voorste oogkamer = 0 op dag 8 voor elke doseringsgroep zal worden vergeleken.
|
8 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C11-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .