Effekt av agavesirup, placebo og ingen behandling på nattlig hoste og søvnkvalitet for hostende spedbarn/småbarn og deres foreldre
22. oktober 2015 oppdatert av: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Hoste er et hyppig symptom hos barn og spedbarn og er en av de vanligste grunnene til at foreldre besøker helsepersonell for barnet sitt.
US Food and Drug Administration har utstedt en advarsel om at reseptfrie hoste- og forkjølelsesmedisiner, inkludert antihistaminer, dekongestanter, hostestillende midler og slimløsende midler ikke bør administreres til barn yngre enn 2 år, ikke bare på grunn av mangel på bevist effekt, men også på grunn av viktige sikkerhetshensyn.
Honning, en annen metode for lindrende hoste kan ikke brukes hos barn
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers sunt mannlig eller kvinnelig spedbarn som er 2 til
- viser seg med en uspesifikk akutt hoste i 7 eller færre dagers varighet.
- Foreldre/juridisk representant rapporterer minst moderate hoste- og forkjølelsessymptomer.
- Foreldre/fullmektig var i hjemmet med barnet natten før innmelding og planlegger å være i hjemmet med barnet den natten studiebehandlingen skal gis
- Foreldre/fullmektig som er villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
- Svangerskapsalder ved fødsel
- Tegn eller symptomer på en sykdom som kan behandles mer (f.eks. astma, lungebetennelse, laryngotracheobronkitt, bihulebetennelse, allergisk rhinitt).
- Diagnose av influensa, bronkiolitt eller respiratorisk syncytialvirus (RSV).
- Anamnese med reaktiv luftveissykdom, astma eller kronisk lungesykdom.
- Bruk av medisiner eller honning for å behandle hoste innen 6 timer før sengetid kvelden før eller på påmeldingsdagen.
- Tilstedeværelse av enhver signifikant sykdom, inkludert immunsvikt, lever-, nyre-, kardiovaskulær eller hematologisk sykdom eller enhver annen helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
- Kjent allergi mot agavenektar eller druesmak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Farget vann med smak
Placeboen vil bli farget for å tilnærme den rødlige ravfargen til agavesirupen.
Placeboen vil bruke samme smakstilsetning som brukes i agavesirupen.
Placeboen vil bli laget i et GMP-anlegg
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Agavesirup
Formuleringen av pasteurisert agavesirup består av pasteurisert agavesirup og naturlig smakstilsetning.
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Luftfylt oral sprøyte
Luftfylt oral sprøyte for å matche eksperimentell arm og placeboarm
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Endring i hostefrekvens basert på foreldrenes svar på spørreskjemaet for pediatrisk hoste
Tidsramme: Baseline (natt 1) og slutten av natt 2
|
Endring fra baseline i hostefrekvens mellom den første natten og slutten av den andre natten.
Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut et spørreskjema for pediatrisk hoste (en subjektiv foreldrerapport om hoste) ved å bruke en 0-6 punkts Likert-skala med 0=ikke i det hele tatt til 6=ekstremt ofte for å vurdere frekvensen av hoste.
Den samme forelderen/omsorgspersonen som fylte ut spørreskjemaet i klinikken vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet under den oppfølgende telefonsamtalen.
|
Baseline (natt 1) og slutten av natt 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Endring i respons på andre symptomresponser på spørreskjemaet for pediatrisk hoste (foreldrerapport)
Tidsramme: Bytt fra baseline (natt 1) til slutten av andre natt
|
Endring fra baseline (natt 1) og slutten av den andre natten for hvert av de gjenværende spørreskjemaelementene som gjelder hoste og forkjølelsessymptomer og symptomene påvirker søvnen. Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut et pediatrisk hostespørreskjema (en subjektiv foreldrerapport om forkjølelsessymptomer) ved å bruke en 0-6 punkts Likert-skala med 0=ikke i det hele tatt til 6=ekstremt ofte for å vurdere forkjølelsessymptomer.
|
Bytt fra baseline (natt 1) til slutten av andre natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZB001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .