Effet du sirop d'agave, du placebo et de l'absence de traitement sur la toux nocturne et la qualité du sommeil chez les nourrissons/tout-petits qui toussent et leurs parents
22 octobre 2015 mis à jour par: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
La toux est un symptôme fréquent chez les enfants et les nourrissons et est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les parents consultent un fournisseur de soins de santé pour leur enfant.
La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un avertissement selon lequel les médicaments contre la toux et le rhume en vente libre, y compris les antihistaminiques, les décongestionnants, les antitussifs et les expectorants, ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 2 ans en raison non seulement du manque de preuves prouvées. efficacité, mais aussi en raison d'importants problèmes de sécurité.
Le miel, une autre méthode d'apaisement de la toux ne peut pas être utilisé chez les enfants
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sinon, un enfant de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgé de 2 à
- présente une toux aiguë non spécifique pendant 7 jours ou moins.
- Parents/représentant légal autorisé signalant au moins des symptômes modérés de toux et de rhume.
- Le parent/représentant légal autorisé était à la maison avec l'enfant la nuit précédant l'inscription et prévoit d'être à la maison avec l'enfant la nuit où le traitement de l'étude sera administré
- Parent / représentant légal autorisé qui est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cet essai clinique
- Âge gestationnel à la naissance
- Signes ou symptômes d'une maladie plus traitable (p. ex., asthme, pneumonie, laryngotrachéobronchite, sinusite, rhinite allergique).
- Diagnostic de la grippe, de la bronchiolite ou du virus respiratoire syncytial (VRS).
- Antécédents de maladie réactive des voies respiratoires, d'asthme ou de maladie pulmonaire chronique.
- Utilisation de tout médicament ou miel pour traiter la toux dans les 6 heures précédant le coucher le soir précédant ou le jour de l'inscription.
- Présence de toute maladie importante, y compris l'immunodéficience, les maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou hématologiques ou tout autre problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Allergie connue au nectar d'agave ou à l'arôme de raisin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Eau colorée, aromatisée
Le placebo sera coloré pour se rapprocher de la couleur ambrée rougeâtre du sirop d'agave.
Le placebo utilisera le même arôme utilisé dans le sirop d'agave.
Le placebo sera créé dans une installation GMP
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Autres noms:
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Expérimental: Sirop d'agave
La formulation du sirop d'agave pasteurisé se compose de sirop d'agave pasteurisé et d'arôme naturel.
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Autres noms:
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Comparateur factice: Seringue orale remplie d'air
Seringue orale remplie d'air pour correspondre au bras expérimental et au bras placebo
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : modification de la fréquence de la toux en fonction des réponses des parents au questionnaire pédiatrique sur la toux
Délai: Baseline (nuit 1) et Fin de nuit 2
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Changement par rapport au départ de la fréquence de la toux entre la première nuit et la fin de la deuxième nuit.
Les parents/soignants rempliront un questionnaire sur la toux pédiatrique (un rapport subjectif des parents sur la toux) en utilisant une échelle de Likert de 0 à 6 points avec 0 = pas du tout à 6 = extrêmement souvent pour évaluer la fréquence de la toux.
Le même parent/soignant qui a rempli le questionnaire à la clinique sera invité à remplir le questionnaire lors de l'appel téléphonique de suivi.
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Baseline (nuit 1) et Fin de nuit 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : modification de la réponse aux réponses aux autres symptômes sur le questionnaire pédiatrique sur la toux (rapport parental)
Délai: Passer de la ligne de base (nuit 1) à la fin de la deuxième nuit
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Changement par rapport au départ (nuit 1) et à la fin de la deuxième nuit pour chacun des éléments restants du questionnaire concernant les symptômes de la toux et du rhume et les symptômes affectant le sommeil. Les parents/soignants rempliront un questionnaire sur la toux pédiatrique (un rapport subjectif des parents sur les symptômes du rhume) en utilisant une échelle de Likert de 0 à 6 points avec 0=pas du tout à 6=extrêmement souvent pour évaluer les symptômes du rhume.
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Passer de la ligne de base (nuit 1) à la fin de la deuxième nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZB001
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