龙舌兰糖浆、安慰剂和不治疗对咳嗽婴幼儿及其父母夜间咳嗽和睡眠质量的影响
2015年10月22日 更新者：Ian M. Paul, M.D., M.Sc.、Penn State University
咳嗽是儿童和婴儿的常见症状，也是父母为孩子就医的最常见原因之一。
美国食品和药物管理局已发出警告，包括抗组胺药、减充血剂、镇咳药和祛痰药在内的非处方咳嗽和感冒药不应给予 2 岁以下的儿童，因为不仅缺乏经过证实的功效，但也因为重要的安全问题。
蜂蜜，另一种止咳方法不能用在孩子身上
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 2 岁的健康男性或女性婴儿
- 出现持续 7 天或更短时间的非特异性急性咳嗽。
- 父母/法定授权代表报告至少有中度咳嗽和感冒症状。
- 家长/法定授权代表在入组前一晚与孩子同在家中，并计划在进行研究治疗的当晚与孩子同在家中
- 愿意并能够遵守学习要求的父母/法定授权代表。
排除标准：
- 以前参加过该临床试验
- 出生胎龄
- 更易治疗的疾病（如哮喘、肺炎、喉气管支气管炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎）的体征或症状。
- 流感、细支气管炎或呼吸道合胞病毒 (RSV) 的诊断。
- 反应性气道疾病、哮喘或慢性肺病史。
- 在入组前一晚或入组当天睡前 6 小时内使用任何药物或蜂蜜治疗咳嗽。
- 存在任何重大疾病，包括免疫缺陷、肝病、肾病、心血管病或血液病，或研究者认为会妨碍参与研究的任何其他健康状况。
- 已知对龙舌兰花蜜或葡萄调味剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：有色、调味水
安慰剂的颜色接近龙舌兰糖浆的红琥珀色。
安慰剂将使用与龙舌兰糖浆相同的调味剂。
安慰剂将在 GMP 设施中生产
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其他名称：
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实验性的：龙舌兰糖浆
巴氏杀菌龙舌兰糖浆的配方由巴氏杀菌龙舌兰糖浆和天然香料组成。
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其他名称：
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假比较器：充气口服注射器
充气口服注射器匹配实验组和安慰剂组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：根据父母对小儿咳嗽问卷的反应改变咳嗽频率
大体时间：基线（第 1 晚）和第 2 晚结束
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第一晚到第二晚结束时咳嗽频率相对于基线的变化。
家长/看护人将使用 0-6 点李克特量表完成儿科咳嗽问卷（家长对咳嗽的主观报告），其中 0=根本没有到 6=非常频繁，以评估咳嗽的频率。
在诊所完成调查问卷的同一位家长/看护人将被要求在后续电话通话期间完成调查问卷。
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基线（第 1 晚）和第 2 晚结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：小儿咳嗽问卷（家长报告）对其他症状反应的反应变化
大体时间：从基线（第 1 晚）到第二晚结束时的变化
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对于与咳嗽和感冒症状以及影响睡眠的症状有关的每个剩余问卷项目，相对于基线（第 1 晚）和第二晚结束时的变化。 父母/看护人将使用 0-6 点李克特量表完成儿科咳嗽问卷（父母对感冒症状的主观报告），其中 0=根本没有到 6=非常频繁，以评估感冒症状。
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从基线（第 1 晚）到第二晚结束时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月1日
首次发布 (估计)
2012年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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