- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754207
Evaluering av 755nm Alexandrite-laseren for behandling av tatoveringer
20. november 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å samle inn ytterligere data om sikkerheten og effekten av å fjerne uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer (inkludert gjenstridige) ved å bruke 755nm Alexandrite-laseren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
- Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom for lyseksponering.
- Har aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon.
- Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for.
- Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Har en historie med keloid arrdannelse.
- Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling.
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immundempende medisiner.
- Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Er allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin.
- Har andre grunner som legen har fastslått ikke er kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite laser
755nm Alexandrite-laser med CAP-array
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatoveringsklaring ved hjelp av fotografisk evaluering
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
2D-fotografering som sammenligner bilder før og etter behandling, hvor prosentandelen av tatoveringsklaring mellom bildene ble bestemt av evaluatoren.
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN11-PICO-D-A-TAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .