- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01754207
Valutazione del Laser Alessandrite 755nm per il Trattamento dei Tatuaggi
20 novembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia della rimozione di tatuaggi indesiderati non cosmetici (compresi quelli recalcitranti) utilizzando il laser Alexandrite a 755 nm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina in buona salute tra i 18 e gli 85 anni.
- Ha tatuaggi indesiderati non estetici e desidera sottoporsi a trattamenti laser per rimuoverli.
- È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
- È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- È ipersensibile all'esposizione alla luce.
- Ha un'infezione localizzata o sistemica attiva.
- Sta assumendo farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione.
- Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma.
- Ha una storia di cicatrici cheloidee.
- - Ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o prevede di utilizzarla durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve ritrovare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento.
- Ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
- È una donna ed è incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- È allergico alla lidocaina, alla tetracaina o alla xilocaina con epinefrina.
- - Ha qualsiasi altro motivo stabilito dal medico per non essere idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laser ad alessandrite da 755 nm
|
Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser ad alessandrite da 755 nm con array CAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Liquidazione del tatuaggio mediante valutazione fotografica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
Fotografia 2D che confronta le foto pre e post trattamento, in cui la percentuale di spazio del tatuaggio tra le foto è stata determinata dal valutatore.
|
fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN11-PICO-D-A-TAT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser ad alessandrite da 755 nm
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