- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754207
Evaluering af 755nm Alexandrite Laser til behandling af tatoveringer
20. november 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af at fjerne uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer (inklusive genstridige) ved hjælp af 755nm Alexandrite-laseren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
- Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom over for lyspåvirkning.
- Har aktiv lokaliseret eller systemisk infektion.
- Tager medicin, som sollys er kontraindikation for.
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom.
- Har en historie med keloid ardannelse.
- Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt inden behandlingen.
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Er allergisk over for lidocain, tetracain eller Xylocain med adrenalin.
- Har en anden grund, som lægen har fastslået ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite laser
755nm Alexandrite Laser med CAP Array
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tatoveringsrydning ved hjælp af fotografisk evaluering
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste behandling
|
2D-fotografering, der sammenligner billeder før og efter behandling, hvor procentdelen af tatoveringsfrihed mellem billederne blev bestemt af evaluatoren.
|
op til 3 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (Skøn)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN11-PICO-D-A-TAT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 755nm Alexandrite laser
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Syneron MedicalUkendtOverdreven hårvækstForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetUønsket, ikke-kosmetisk, tatoveringerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Cynosure, Inc.AfsluttetGodartede pigmenterede og vaskulære læsioner og arForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cynosure, Inc.Afsluttet