Evaluatie van de 755nm Alexandrite-laser voor de behandeling van tatoeages
20 november 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het verwijderen van ongewenste niet-cosmetische tatoeages (inclusief recalcitrante) met behulp van de 755nm Alexandrite-laser.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar oud.
- Heeft ongewenste niet-cosmetische tatoeage(s) en wil laserbehandelingen ondergaan om deze te verwijderen.
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Is overgevoelig voor blootstelling aan licht.
- Heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie.
- Neemt medicatie(s) waarvoor zonlicht een contra-indicatie is.
- Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïde littekens.
- Heeft oraal isotretinoïne (Accutane®) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit in de loop van het onderzoek te gebruiken. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen.
- Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva.
- Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Is allergisch voor lidocaïne, tetracaïne of Xylocaïne met epinefrine.
- Heeft een andere reden vastgesteld door de arts om niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 755 nm alexandrietlaser
|
755 nm alexandrietlaser
755nm Alexandrite-laser met CAP-array
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tatoeageverwijdering met behulp van fotografische evaluatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
2D-fotografie waarbij foto's voor en na de behandeling worden vergeleken, waarbij het percentage tatoeageverwijdering tussen de foto's werd bepaald door de beoordelaar.
|
tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN11-PICO-D-A-TAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .