- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754207
Utvärdering av 755nm Alexandrite Laser för behandling av tatueringar
20 november 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare data om säkerheten och effekten av att ta bort oönskade icke-kosmetiska tatueringar (inklusive motsträviga) med 755nm Alexandrite-lasern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna mellan 18 och 85 år.
- Har oönskade icke-kosmetiska tatueringar och vill genomgå laserbehandlingar för att ta bort dem.
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlingar och uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Är överkänslig mot ljusexponering.
- Har aktiv lokaliserad eller systemisk infektion.
- Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation.
- Har en historia av skivepitelcancer eller melanom.
- Har en historia av keloid ärrbildning.
- Har använt oralt isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda det under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet innan behandlingen.
- Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Är allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin.
- Har någon annan anledning som läkaren fastställt att den inte är berättigad att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite laser
755nm Alexandrite Laser med CAP Array
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tatueringsrensning med fotografisk utvärdering
Tidsram: upp till 3 månader efter senaste behandling
|
2D-fotografering som jämför foton före och efter behandling, där procentandelen tatueringsavstånd mellan bilderna bestämdes av utvärderaren.
|
upp till 3 månader efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN11-PICO-D-A-TAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .