An Observational Study of Fecal Calprotectin as Clinical Tool in Monitoring Moderate-to-severe Crohn's Disease on Adalimumab Induction Therapy: a KoRean Experience (FAIR) (FAIR)
12. juni 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Observational Study of Fecal Calprotectin as Clinical Tool in Monitoring Moderate-to-severe Crohn's Disease on Adalimumab Induction Therapy: a KoRean Experience
The objective of this observational study was to assess changes in fecal calprotectin levels and its suitability as a monitoring tool in participants with moderate-to-severe Crohn's Disease who were treated with adalimumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants with moderate-to-severe Crohn's Disease
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1. Crohn's Disease participants were defined as:
- Active luminal, moderate-to-severe Crohn's Disease with Crohn's disease activity index (CDAI) greater than 220, who started Adalimumab treatment in a normal clinical practice setting.
- Fecal Calprotectin greater than or equal to 150 microgram/g.
- Ileocolonic or colonic disease, with or without involvement of proximal gastrointestinal areas.
Exclusion Criteria:
- Disease restricted to proximal (small bowel, gastroduodenal) gastrointestinal tract.
- Participants who had undergone colectomy other than ileocecal resection.
- Pregnancy or breast feeding.
- Contraindication to any anti-tumor necrosis factors (TNF) agent.
- Any drug dependency.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Moderate-to-severe Crohn's disease
Adalimumab induction therapy participants with moderate-to-severe Crohn's Disease
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fecal Calprotectin Less Than 150 Microgram/Gram
Tidsramme: At Week 4
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
At Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fecal Calprotectin Less Than 150 Microgram/Gram
Tidsramme: At Week 8 and 12
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
At Week 8 and 12
|
|
Mean Percent Change of Fecal Calprotectin From Baseline
Tidsramme: Week 4, 8, and 12
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
Week 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With Remission of Crohn's Disease
Tidsramme: At Week 4, 8, and 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) was a composite index consisting of a weighted scoring of eight disease variables: number of liquid stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight.
CDAI scores range from 0 to approximately 600, a higher score indicates increased disease severity.
Clinical remission was defined as CDAI score less than 150.
|
At Week 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With Clinical Response (CR) Due to Adalimumab Treatment
Tidsramme: At Week 4, 8, and 12
|
CR70 and CR100 was a decrease from baseline (Week 0) in CDAI score of 70 and 100 or more points, respectively, a lower score indicating improvement in disease activity.
|
At Week 4, 8, and 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P13-974
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .