An Observational Study of Fecal Calprotectin as Clinical Tool in Monitoring Moderate-to-severe Crohn's Disease on Adalimumab Induction Therapy: a KoRean Experience (FAIR) (FAIR)
12. června 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Observational Study of Fecal Calprotectin as Clinical Tool in Monitoring Moderate-to-severe Crohn's Disease on Adalimumab Induction Therapy: a KoRean Experience
The objective of this observational study was to assess changes in fecal calprotectin levels and its suitability as a monitoring tool in participants with moderate-to-severe Crohn's Disease who were treated with adalimumab.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Participants with moderate-to-severe Crohn's Disease
Popis
Inclusion Criteria:
1. Crohn's Disease participants were defined as:
- Active luminal, moderate-to-severe Crohn's Disease with Crohn's disease activity index (CDAI) greater than 220, who started Adalimumab treatment in a normal clinical practice setting.
- Fecal Calprotectin greater than or equal to 150 microgram/g.
- Ileocolonic or colonic disease, with or without involvement of proximal gastrointestinal areas.
Exclusion Criteria:
- Disease restricted to proximal (small bowel, gastroduodenal) gastrointestinal tract.
- Participants who had undergone colectomy other than ileocecal resection.
- Pregnancy or breast feeding.
- Contraindication to any anti-tumor necrosis factors (TNF) agent.
- Any drug dependency.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Moderate-to-severe Crohn's disease
Adalimumab induction therapy participants with moderate-to-severe Crohn's Disease
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fecal Calprotectin Less Than 150 Microgram/Gram
Časové okno: At Week 4
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
At Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fecal Calprotectin Less Than 150 Microgram/Gram
Časové okno: At Week 8 and 12
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
At Week 8 and 12
|
|
Mean Percent Change of Fecal Calprotectin From Baseline
Časové okno: Week 4, 8, and 12
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
Week 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With Remission of Crohn's Disease
Časové okno: At Week 4, 8, and 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) was a composite index consisting of a weighted scoring of eight disease variables: number of liquid stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight.
CDAI scores range from 0 to approximately 600, a higher score indicates increased disease severity.
Clinical remission was defined as CDAI score less than 150.
|
At Week 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With Clinical Response (CR) Due to Adalimumab Treatment
Časové okno: At Week 4, 8, and 12
|
CR70 and CR100 was a decrease from baseline (Week 0) in CDAI score of 70 and 100 or more points, respectively, a lower score indicating improvement in disease activity.
|
At Week 4, 8, and 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-974
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy