Home Treatment of Acute Pancreatitis
21. februar 2013 oppdatert av: Ali Tüzün İnce, Bezmialem Vakif University
A Randomized Controlled Trial of Home Monitoring Versus Hospitalization in Mild Non-Alcoholic Acute Interstitial Pancreatitis
Acute pancreatitis (AP) is considered a disease requiring in-hospital treatment.
We studied the feasibility of home management in AP.The aim of study was to compare 30 day readmission rates in patients with mild non-alcoholic acute pancreatitis (NAAP) randomized to home monitoring versus hospitalization.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Between 11/11-5/12, 84 patients with mild NAAP were randomized to home or hospital groups after a short (≤24 hours) hospital stay.
AP was defined as ≥2 or more of the following: characteristic abdominal pain, amylase and/or lipase ≥3X the upper limit of normal, and/or imaging findings.
Patients with an Imrie's score ≤5 and a harmless acute pancreatitis score (HAPS) ≤2 were included.
Patients in both groups received intravenous lactated Ringer for 3 days and pain was treated with intramuscular diclofenac.
A nurse visited all patients in the home group on the 2nd, 3rd and 5th day.
All patients recalled for follow-up on the 7th, 14th, and 30th days.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital, Gastroenterology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mild acute non-alhololic patients managed in home.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AP based on 2 out of 3 findings: characteristic abdominal pain, amylase and/or lipase levels ≥3 times the upper limit of normal, and/or abdominal imaging demonstrating changes of acute pancreatitis
- Presentation within 48 hours of symptom onset
- Imrie's scores of ≤5 and HAP score ≤2 within 24 hours of presentation to the hospital
- Lack of hemoconcentration (hematocrit ≥44%) on presentation since hemoconcentration has been shown to be a risk factor for pancreatic necrosis.
Exclusion Criteria:
- The presence of organ failure by the Atlanta criteria on the first day of presentation
- The presence of clinical signs and/or symptoms of sepsis
- Alcoholic acute pancreatitis
- A history of abdominal imaging demonstrating a dilated pancreatic duct and/or pancreatic calcifications
- Coagulopathy (international normalized ratio >1, and/or platelet count <50,000/mm3
- Comorbidities requiring hospitalization regardless of the presence of AP e.g. acute myocardial infarction, malignancy, cirrhosis, chronic kidney disease, and chronic pulmonary disease)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Home and hospital treatment groups
Patients were randomized into either home or hospital groups after a brief hospitalization(≤24 hours.
Hospital patients were followed 5 days in hospital.Home patients were visited on 2nd,3rd and 5th days by a staff nurse and the vital signs, symptoms, and general condition were recorded and transmitted back to the attending physician.
On the 7th, 14th and 30th days, the home and hospital group patients were requested to return for a follow-up clinic visit at Bezmialem, at which time an assessment of their symptoms, physical examination, and laboratory evaluation was conducted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The primary outcome of the study was the 30 day hospital readmission rate.
Tidsramme: 30 days
|
30 day hospital readmission of home and hospital groups of patients were evaluated.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Other outcomes evaluated included the duration of abdominal pain and time to resumption of an oral diet, both measured in hours from the time of presentation.
Tidsramme: hours
|
Elaboration time of abdominal pain in home and hospital group patients as hour from the admission time to ICU. Time to resumption of an oral diet measured from the time of presentation. |
hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hakan Şentürk, Prof., Bezmialem Vakıf University Hospital, Gastroenterology Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whitlock TL, Repas K, Tignor A, Conwell D, Singh V, Banks PA, Wu BU. Early readmission in acute pancreatitis: incidence and risk factors. Am J Gastroenterol. 2010 Nov;105(11):2492-7. doi: 10.1038/ajg.2010.234. Epub 2010 Jun 8.
- Rodriguez-Cerrillo M, Poza-Montoro A, Fernandez-Diaz E, Inurrieta-Romero A, Matesanz-David M. Home treatment of patients with acute cholecystitis. Eur J Intern Med. 2012 Jan;23(1):e10-3. doi: 10.1016/j.ejim.2011.07.012. Epub 2011 Aug 27.
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Andersson B, Pendse ML, Andersson R. Pancreatic function, quality of life and costs at long-term follow-up after acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2010 Oct 21;16(39):4944-51. doi: 10.3748/wjg.v16.i39.4944.
- Ince AT, Senturk H, Singh VK, Yildiz K, Danalioglu A, Cinar A, Uysal O, Kocaman O, Baysal B, Gurakar A. A randomized controlled trial of home monitoring versus hospitalization for mild non-alcoholic acute interstitial pancreatitis: a pilot study. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):174-8. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.007. Epub 2014 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.BAV.0.05.05/374
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .