Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)
17. januar 2017 oppdatert av: Bayer
Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention
National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study.
The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months.
The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
- Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
- Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
- With anticoagulation therapy planned for at least 6 months
Exclusion Criteria:
Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
- Lesion or condition at significant risk of major bleeding
- Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
- Clinically significant active bleeding
- Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
- Pregnancy and breast feeding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroksaban
|
20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose.
In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score etter 3 måneder sammenlignet med baseline score
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av ACTS-score etter 1 og 6 måneders behandling
Tidsramme: Etter 1 og 6 måneder
|
Etter 1 og 6 måneder
|
|
Fortsettelsestakt ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring av SF36-score etter 1, 3 og 6 måneder (helserelatert livskvalitet bestemt av SF36-spørreskjema)
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
|
Legens tilfredshet etter 1, 3 og 6 måneder vurdert ved en 5-punkts Likert-skalarespons ("veldig fornøyd", "fornøyd", "nøytral", "misfornøyd" eller "veldig misfornøyd")
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse av VKA-behandling ved baseline og med Xarelto-behandling etter 1, 3 og 6 måneder vurdert av utforskeren som god (≥80%), gjennomsnittlig (50-80%) eller dårlig (<50%)
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16398
- XA1213FR (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .