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Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)

17. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention

National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study. The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months. The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
  • Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
  • Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
  • With anticoagulation therapy planned for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:

    • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
    • Lesion or condition at significant risk of major bleeding
    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
    • Clinically significant active bleeding
    • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
    • Pregnancy and breast feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose. In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Anti Clot Treatment Scale (ACTS)-Scores nach 3 Monaten im Vergleich zum Baseline-Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ACTS-Scores nach 1 und 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Nach 1 und 6 Monaten
Nach 1 und 6 Monaten
Fortsetzungsrate nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung des SF36-Scores nach 1, 3 und 6 Monaten (gesundheitsbezogene Lebensqualität ermittelt durch SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten
Zufriedenheit des Arztes nach 1, 3 und 6 Monaten, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala („sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten
Die Compliance des Patienten mit der VKA-Behandlung zu Studienbeginn und mit der Xarelto-Behandlung nach 1, 3 und 6 Monaten wurde vom Prüfarzt als gut (≥ 80 %), durchschnittlich (50-80 %) oder schlecht (< 50 %) beurteilt
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16398
  • XA1213FR (Andere Kennung: Company internal)

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