Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)
17 de enero de 2017 actualizado por: Bayer
Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention
National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study.
The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months.
The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many locations, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
- Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
- Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
- With anticoagulation therapy planned for at least 6 months
Exclusion Criteria:
Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
- Lesion or condition at significant risk of major bleeding
- Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
- Clinically significant active bleeding
- Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
- Pregnancy and breast feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivaroxabán
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20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose.
In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de la Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) a los 3 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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Después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntaje ACTS después de 1 y 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 y 6 meses
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Después de 1 y 6 meses
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Tasa de continuación a 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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Después de 1, 3 y 6 meses
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Cambio de la puntuación SF36 a 1, 3 y 6 meses (calidad de vida relacionada con la salud determinada por el cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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Después de 1, 3 y 6 meses
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Satisfacción del médico a 1, 3 y 6 meses evaluada mediante una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos ("muy satisfecho", "satisfecho", "neutral", "insatisfecho" o "muy insatisfecho")
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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Después de 1, 3 y 6 meses
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Cumplimiento del paciente con el tratamiento con AVK al inicio del estudio y con el tratamiento con Xarelto a los 1, 3 y 6 meses evaluado por el investigador como bueno (≥80 %), promedio (50-80 %) o malo (<50 %)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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Después de 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 16398
- XA1213FR (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .