Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)

17. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention

National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study. The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months. The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
  • Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
  • Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
  • With anticoagulation therapy planned for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:

    • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
    • Lesion or condition at significant risk of major bleeding
    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
    • Clinically significant active bleeding
    • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
    • Pregnancy and breast feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose. In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Anti Clot Treatment Scale (ACTS) po 3 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: Po 3 měsících
Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre ACTS po 1 a 6 měsících léčby
Časové okno: Po 1 a 6 měsících
Po 1 a 6 měsících
Míra pokračování po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících
Změna skóre SF36 po 1, 3 a 6 měsících (kvalita života související se zdravím stanovená dotazníkem SF36)
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících
Spokojenost lékaře v 1., 3. a 6. měsíci hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály („velmi spokojen“, „spokojen“, „neutrální“, „nespokojen“ nebo „velmi nespokojen“)
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících
Compliance pacienta s léčbou VKA na začátku a s léčbou Xareltem po 1, 3 a 6 měsících hodnocená zkoušejícím jako dobrá (≥80 %), průměrná (50–80 %) nebo špatná (<50 %)
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16398
  • XA1213FR (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit