Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention
National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study.
The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months.
The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many locations, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA
Opis
Inclusion Criteria:
- Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
- Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
- Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
- With anticoagulation therapy planned for at least 6 months
Exclusion Criteria:
Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
- Lesion or condition at significant risk of major bleeding
- Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
- Clinically significant active bleeding
- Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
- Pregnancy and breast feeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rywaroksaban
|
20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose.
In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku Anti Clot Treatment Scale (ACTS) po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktacji ACTS po 1 i 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Po 1 i 6 miesiącach
|
Po 1 i 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik kontynuacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku SF36 po 1, 3 i 6 miesiącach (jakość życia związana ze zdrowiem określona za pomocą kwestionariusza SF36)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zadowolenie lekarza po 1, 3 i 6 miesiącach oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta („bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony”)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zgodność pacjenta z leczeniem VKA na początku badania i Xarelto po 1, 3 i 6 miesiącach oceniana przez badacza jako dobra (≥80%), średnia (50-80%) lub zła (<50%)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16398
- XA1213FR (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .