Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)

17 januari 2017 uppdaterad av: Bayer

Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention

National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study. The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months. The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
  • Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
  • Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
  • With anticoagulation therapy planned for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:

    • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
    • Lesion or condition at significant risk of major bleeding
    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
    • Clinically significant active bleeding
    • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
    • Pregnancy and breast feeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose. In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av ACTS-poängen (Anti Clot Treatment Scale) efter 3 månader jämfört med baslinjepoängen
Tidsram: Efter 3 månader
Efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av ACTS-poäng efter 1 och 6 månaders behandling
Tidsram: Efter 1 och 6 månader
Efter 1 och 6 månader
Fortsättningstakt vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader
Förändring av SF36-poäng efter 1, 3 och 6 månader (hälsorelaterad livskvalitet bestäms av SF36-frågeformulär)
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader
Läkarens tillfredsställelse efter 1, 3 och 6 månader bedömd med ett svar på en 5-gradig Likert-skala ("mycket nöjd", "nöjd", "neutral", "missnöjd" eller "mycket missnöjd")
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader
Patientens överensstämmelse med VKA-behandling vid baslinjen och med Xarelto-behandling efter 1, 3 och 6 månader bedömd av utredaren som god (≥80%), genomsnittlig (50-80%) eller dålig (<50%)
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16398
  • XA1213FR (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera