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Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)

2017년 1월 17일 업데이트: Bayer

Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention

National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study. The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months. The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA

설명

Inclusion Criteria:

  • Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
  • Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
  • Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
  • With anticoagulation therapy planned for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:

    • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
    • Lesion or condition at significant risk of major bleeding
    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
    • Clinically significant active bleeding
    • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
    • Pregnancy and breast feeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
의약품: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose. In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 점수와 비교하여 3개월 시점에서 항혈전 치료 척도(ACTS) 점수의 변화
기간: 3개월 후
3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 1개월 및 6개월 후 ACTS 점수의 변화
기간: 1년 6개월 후
1년 6개월 후
1, 3, 6개월 지속율
기간: 1, 3, 6개월 후
1, 3, 6개월 후
SF36 점수의 1, 3, 6개월 변화(SF36 설문지에 의해 결정된 건강 관련 삶의 질)
기간: 1, 3, 6개월 후
1, 3, 6개월 후
1, 3, 6개월 후 의사의 만족도는 5점 리커트 척도 응답("매우 만족", "만족", "보통", "불만족" 또는 "매우 불만족")으로 평가됩니다.
기간: 1, 3, 6개월 후
1, 3, 6개월 후
기준선에서 VKA 치료와 1, 3, 6개월에 Xarelto 치료에 대한 환자의 순응도는 연구자가 양호(≥80%), 평균(50-80%) 또는 불량(<50%)으로 평가했습니다.
기간: 1, 3, 6개월 후
1, 3, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16398
  • XA1213FR (기타 식별자: Company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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