Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer
Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention
National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study.
The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months.
The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
411
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many locations, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
- Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
- Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
- With anticoagulation therapy planned for at least 6 months
Exclusion Criteria:
Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
- Lesion or condition at significant risk of major bleeding
- Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
- Clinically significant active bleeding
- Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
- Pregnancy and breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rivaroxabana
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20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose.
In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da pontuação da Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS) em 3 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: Após 3 meses
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Após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do escore ACTS após 1 e 6 meses de tratamento
Prazo: Após 1 e 6 meses
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Após 1 e 6 meses
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Taxa de continuação em 1, 3 e 6 meses
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
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Após 1, 3 e 6 meses
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Alteração da pontuação SF36 em 1, 3 e 6 meses (qualidade de vida relacionada à saúde determinada pelo questionário SF36)
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
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Após 1, 3 e 6 meses
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Satisfação do médico em 1, 3 e 6 meses avaliada por uma escala de resposta Likert de 5 pontos ("muito satisfeito", "satisfeito", "neutro", "insatisfeito" ou "muito insatisfeito")
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
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Após 1, 3 e 6 meses
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A adesão do paciente ao tratamento com AVK no início do estudo e ao tratamento com Xarelto em 1, 3 e 6 meses avaliada pelo investigador como boa (≥80%), média (50-80%) ou ruim (<50%)
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
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Após 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16398
- XA1213FR (Outro identificador: Company internal)
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