- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805531
Satisfaction/Quality of Life With Rivaroxaban in SPAF (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation) Indication (SAFARI)
17 janvier 2017 mis à jour par: Bayer
Satisfaction and Quality of Life in Patients With a Diagnosis of Non Valvular Atrial Fibrillation Who Take Rivaroxaban for Stroke Prevention
National, multicenter, prospective, observational, non-interventional study.
The objective is to determine if the switch from Vitamin K antagonists (VKA) to Xarelto in subjects treated with VKA with issues for stroke prevention in non valvular atrial fibrillation is associated with an improvement of the treatment satisfaction after 3 months.
The treatment satisfaction will be measured by the Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
411
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Many locations, France
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients more than 18 years old, with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation, treated to prevent stroke or non-central nervous system systemic embolism, who switch from VKA to Xarelto due to issues with VKA
La description
Inclusion Criteria:
- Female and male subjects ≥ 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
- Who are treated with Vitamin K antagonists (VKA) with issues for at least the 4 previous weeks (issues are assessed on medical judgment)
- Who start treatment with rivaroxaban to prevent stroke or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
- With anticoagulation therapy planned for at least 6 months
Exclusion Criteria:
Contra indication to the use of Xarelto as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC); key contra indications are:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in SmPC section 6.1.
- Lesion or condition at significant risk of major bleeding
- Concomitant treatment with any other anticoagulant agent
- Clinically significant active bleeding
- Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C
- Pregnancy and breast feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Rivaroxaban
|
20 mg po once daily, which is also the recommended maximum dose.
In subjects with moderate creatinine clearance (30-49 ml/min), the dose 15 mg once daily is recommended.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du score de l'Anti Clot Treatment Scale (ACTS) à 3 mois par rapport au score initial
Délai: Après 3 mois
|
Après 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evolution du score ACTS après 1 et 6 mois de traitement
Délai: Après 1 et 6 mois
|
Après 1 et 6 mois
|
Taux de poursuite à 1, 3 et 6 mois
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
|
Après 1, 3 et 6 mois
|
Changement du score SF36 à 1, 3 et 6 mois (qualité de vie liée à la santé déterminée par le questionnaire SF36)
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
|
Après 1, 3 et 6 mois
|
Satisfaction du médecin à 1, 3 et 6 mois évaluée par une réponse sur l'échelle de Likert en 5 points ("très satisfait", "satisfait", "neutre", "insatisfait" ou "très insatisfait")
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
|
Après 1, 3 et 6 mois
|
Adhésion du patient au traitement par AVK à l'inclusion et au traitement par Xarelto à 1, 3 et 6 mois, évaluée par l'investigateur comme bonne (≥ 80 %), moyenne (50-80 %) ou mauvaise (< 50 %)
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
|
Après 1, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2013
Première publication (Estimation)
6 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 16398
- XA1213FR (Autre identifiant: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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