Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotika hos spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom

7. mai 2013 oppdatert av: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effekten av synbiotika hos spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom

Spedbarn med medfødt hjertesykdom har hyppigere infeksjoner og eksponeringer for antibiotika enn friske spedbarn. Etterforskerne antok at synbiotika kan redusere frekvensen av sepsis og nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med CHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med medfødt hjertesykdom har hyppigere infeksjoner og eksponeringer for antibiotika enn friske spedbarn. Probiotika kan forhindre patogenkolonisering hos spedbarn med CHD. Derfor antok etterforskerne at synbiotika kan redusere frekvensen av sepsis og nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med CHD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06120
        • Sami Ulus CH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • spedbarn >35 ukers svangerskapsalder
  • Født på eller overført til Sami Ulus CH

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i tarmkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis pluss inulin
Kosttilskudd: Maltodekstrin
samme mengde maltodekstrin per dag vil bli gitt som placebo
Placebo komparator: maltodekstrin
Kosttilskudd: Bifidobacterium lactis pluss inulin
5 milliarder enheter Bifidobacterium lactis pluss 900 mg inulin per dag vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sepsis
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Banu Aydın, MD, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128/01.10.2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere