Simbióticos em bebês com doença cardíaca congênita cianótica
7 de maio de 2013 atualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Eficácia de Simbióticos em Lactentes com Doença Cardíaca Congênita Cianótica
Bebês com doença cardíaca congênita têm infecções e exposições a antibióticos mais frequentes do que bebês saudáveis.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os simbióticos podem reduzir a taxa de sepse e enterocolite necrosante em bebês com DCC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com doença cardíaca congênita têm infecções e exposições a antibióticos mais frequentes do que bebês saudáveis.
Os probióticos podem prevenir a colonização de patógenos em bebês com DCC.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que os simbióticos podem reduzir a taxa de sepse e enterocolite necrotizante em bebês com DCC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia congênita cianótica
- lactentes > 35 semanas de idade gestacional
- Nascido ou transferido para Sami Ulus CH
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas do trato intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bifidobacterium lactis mais inulina
|
mesma quantidade de maltodextrina por dia será dada como placebo
|
|
Comparador de Placebo: maltodextrina
|
Serão administrados 5 bilhões de unidades de Bifidobacterium lactis mais 900 mg de inulina por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sepse
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Enterocolite necrotizante
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Banu Aydın, MD, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ellis CL, Rutledge JC, Underwood MA. Intestinal microbiota and blue baby syndrome: probiotic therapy for term neonates with cyanotic congenital heart disease. Gut Microbes. 2010 Nov-Dec;1(6):359-66. doi: 10.4161/gmic.1.6.14077.
- Dilli D, Aydin B, Zenciroglu A, Ozyazici E, Beken S, Okumus N. Treatment outcomes of infants with cyanotic congenital heart disease treated with synbiotics. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e932-8. doi: 10.1542/peds.2013-1262. Epub 2013 Sep 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 128/01.10.2012
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