Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotica bij zuigelingen met cyanotische congenitale hartziekte

7 mei 2013 bijgewerkt door: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Werkzaamheid van synbiotica bij zuigelingen met cyanotische congenitale hartziekte

Baby's met een aangeboren hartaandoening hebben vaker infecties en blootstelling aan antibiotica dan gezonde baby's. De onderzoekers veronderstelden dat synbiotica de snelheid van sepsis en necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met CHZ kunnen verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een aangeboren hartaandoening hebben vaker infecties en blootstelling aan antibiotica dan gezonde baby's. Probiotica kunnen de kolonisatie van ziekteverwekkers bij zuigelingen met CHD voorkomen. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat synbiotica de snelheid van sepsis en necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met CHZ kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06120
        • Sami Ulus CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cyanotische aangeboren hartziekte
  • zuigelingen >35 weken zwangerschapsduur
  • Geboren in of overgebracht naar Sami Ulus CH

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen van het darmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bifidobacterium lactis plus inuline
Voedingssupplement: Maltodextrine
dezelfde hoeveelheid maltodextrine per dag zal worden gegeven als placebo
Placebo-vergelijker: maltodextrine
Voedingssupplement: Bifidobacterium lactis plus inuline
Per dag wordt 5 miljard eenheden Bifidobacterium lactis plus 900 mg inuline gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sepsis
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Banu Aydın, MD, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128/01.10.2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren