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Simbiotici nei neonati con cardiopatia congenita cianotica

7 maggio 2013 aggiornato da: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efficacia dei simbiotici nei neonati con cardiopatia congenita cianotica

I bambini con cardiopatie congenite hanno infezioni ed esposizioni agli antibiotici più frequenti rispetto ai bambini sani. I ricercatori hanno ipotizzato che i simbiotici possano ridurre il tasso di sepsi e di enterocolite necrotizzante nei neonati con CHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con cardiopatie congenite hanno infezioni ed esposizioni agli antibiotici più frequenti rispetto ai bambini sani. I probiotici possono prevenire la colonizzazione dei patogeni nei bambini con CHD. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che i simbiotici possano ridurre il tasso di sepsi e enterocolite necrotizzante nei neonati con CHD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06120
        • Sami Ulus CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatie congenite cianotiche
  • neonati > 35 settimane di età gestazionale
  • Nato o trasferito a Sami Ulus CH

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite del tratto intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bifidobacterium lactis più inulina
Integratore alimentare: Maltodestrine
la stessa quantità di maltodestrina al giorno verrà somministrata come placebo
Comparatore placebo: maltodestrina
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis più inulina
Verranno somministrati 5 miliardi di unità di Bifidobacterium lactis più 900 mg di inulina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sepsi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Banu Aydın, MD, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 128/01.10.2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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