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Simbióticos en bebés con cardiopatía congénita cianótica

7 de mayo de 2013 actualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Eficacia de los simbióticos en lactantes con cardiopatía congénita cianótica

Los bebés con cardiopatías congénitas tienen infecciones y exposiciones a antibióticos más frecuentes que los bebés sanos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los simbióticos pueden reducir la tasa de sepsis y enterocolitis necrotizante en bebés con cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con cardiopatías congénitas tienen infecciones y exposiciones a antibióticos más frecuentes que los bebés sanos. Los probióticos pueden prevenir la colonización de patógenos en bebés con CHD. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que los simbióticos pueden reducir la tasa de sepsis y enterocolitis necrotizante en bebés con CHD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06120
        • Sami Ulus CH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía congénita cianótica
  • lactantes >35 semanas de edad gestacional
  • Nacido o transferido a Sami Ulus CH

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas del tracto intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bifidobacterium lactis más inulina
Suplemento dietético: Maltodextrina
se administrará la misma cantidad de maltodextrina por día que el placebo
Comparador de placebos: maltodextrina
Suplemento dietético: Bifidobacterium lactis más inulina
Se administrarán 5 mil millones de unidades de Bifidobacterium lactis más 900 mg de inulina por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Septicemia
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Banu Aydın, MD, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 128/01.10.2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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