- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01880762
Evaluering av PET/MR- og PET/CT-avbildning for benmargslesjoner
Forskningsevaluering av PET/MR og PET/CT-avbildning for benmargslesjoner
Utvikle en MR-protokoll ved 1,5 T som tillater kvantifisering av de hematopoietiske, fett- og trabekulære delene av marg. En ideell protokoll vil skille rød marg fra neoplastisk cellulær infiltrasjon, og oppdage tap av trabekulært bein. Denne studien vurderer gjennomførbarheten av en ekkosekvens med flere gradienter for differensiering av vann- og fettbestanddeler i marg, kombinert med T2*-kartlegging for å undersøke den trabekulære komponenten. Etterforskerne antar at disse teknikkene vil tillate bedre identifikasjon av lesjonstype enn rutinemessige MR-sekvenser, og kan brukes til å kvantitativt karakterisere myelomatøs margerstatning, med iliac crest biopsi (som rutinemessig utføres ved diagnostisering av myelom) som gullstandard.
Fluoro-deoksyglukose (FDG)/PET CT-avbildning kan oppdage FDG-opptak i aktivt myelom og oppnås rutinemessig for visse kohorter av pasienter med myelom. PET/CT brukes ofte både i innledende helkroppsvurdering og ved overvåking av remisjon. PET har vist seg å være omtrent 59 % sensitiv og 75 % spesifikk for påvisning av myelom.
Myelomatøse lesjoner oppdages på MR ved erstatning av margfett. Rutinemessig MR er imidlertid begrenset av omfang/synsfelt, vanligvis vurderer marg i en enkelt anatomisk region (som en ekstremitet, bekken eller ryggrad). For å vurdere den diffuse marginvolveringen i MM, potenserer MR-avbildning av hele kroppen nær global vurdering av margen, noe som hjelper til med å evaluere tumorbyrden, og kan være nyttig i iscenesettelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Avbildning av bekkenet og bilateral femora ved 1,5 Tesla i en 30-minutters forskningstids "slots" ved NYU-FPO MRI, Tisch Hospital, NYU Medical Center, Department of Radiology, HCC kjeller. Denne protokollen bruker rutine, Dixon-sekvenser og multi-ekko MR "spektroskopiske" sekvenser, som tillater kvantisering av fettvannet og trabekulære deler av marg. Den motsatte fasedelen av en Dixon-sekvens kan hjelpe til med differensiering mellom tett rød marg og metastatiske avleiringer ved å analysere for intravoxel-fett. Diffusjonssekvenser kan også potensielt forbedre spesifisiteten ved å vurdere mobiliteten til vann i hypercellulære og hypocellulære deler av marg, og vil bli lagt til protokollen hvis skannetiden tillater det.
De nye sekvensene er i samsvar med FDAs sikkerhetsforskrifter angående statisk magnetfelt, tidsvarierende magnetiske felt, spesifikk absorpsjonshastighet og akustiske støynivåer. Men siden de ikke er fullstendig validert for diagnostisk nøyaktighet, vil de resulterende bildene kun bli analysert for forskningsformål og vil ikke bli brukt i pasientens diagnostiske vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Center for Biomedical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- emner som er planlagt for PET CT
- personer som er diagnostisert med multippelt myelom.
- Friske personer vil bli registrert for å optimalisere bildeteknikker
- forsøkspersoner 30 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer alle pasienter som er kontraindisert for MR-avbildning generelt.
Kontraindikasjoner inkluderer:
- elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
- ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
- gravide forsøkspersoner
- allerede eksisterende medisinske tilstander, inkludert sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner, og et større potensiale enn normalt for hjertestans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forbedre spesifisiteten til multippelt myelom ved bruk av PET MR
Tidsramme: 2 år
|
HELE KROPPS-MR/PET-avbildning for global vurdering av margen hos pasienter med MM.
Dette vil bestemme gjennomførbarheten av en ekkosekvens med flere gradienter for differensiering av vann- og fettbestanddeler i marg, kombinert med T2*-kartlegging for å avhøre den trabekulære komponenten som vil tillate økt identifikasjon av lesjonstype enn rutinemessige MR-sekvenser, og kan brukes til å kvantitativt karakterisere myelomatøs margerstatning med dagens biopsi som gullstandard.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyutviklede MR-bildesekvenser
Tidsramme: 2 år
|
Nye bildesekvenser utviklet vil ytterligere forbedre spesifisitet og vurdering av margsykdommer hos myelomatosepasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra L Moore, MD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, plasmacelle
- Bensykdommer, metabolske
- Multippelt myelom
- Osteoporose
Andre studie-ID-numre
- S12-02920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .