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Bewertung der PET/MR- und PET/CT-Bildgebung für Knochenmarkläsionen

1. Dezember 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Forschungsbewertung von PET/MR- und PET/CT-Bildgebung für Knochenmarkläsionen

Entwicklung eines MRT-Protokolls bei 1,5 T, das die Quantifizierung der hämatopoetischen, fettigen und trabekulären Anteile des Knochenmarks ermöglicht. Ein ideales Protokoll würde rotes Knochenmark von neoplastischer Zellinfiltration unterscheiden und den Verlust von trabekulärem Knochen erkennen. Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit einer multiplen Gradientenechosequenz zur Differenzierung von Wasser- und Fettbestandteilen des Knochenmarks, kombiniert mit T2*-Kartierung zur Abfrage der trabekulären Komponente kann verwendet werden, um den myelomatösen Knochenmarkersatz quantitativ zu charakterisieren, wobei die Beckenkammbiopsie (die routinemäßig bei der Diagnose des Myeloms durchgeführt wird) als Goldstandard dient.

Fluordesoxyglukose (FDG)/PET-CT-Bildgebung kann die FDG-Aufnahme bei aktivem Myelom nachweisen und wird routinemäßig bei bestimmten Kohorten von Patienten mit Myelom durchgeführt. PET/CT wird häufig sowohl bei der anfänglichen Ganzkörperbeurteilung als auch bei der Überwachung der Remission verwendet. Es wurde festgestellt, dass PET zu etwa 59 % empfindlich und zu 75 % spezifisch für den Nachweis von Myelomen ist.

Myelomatöse Läsionen werden im MRT durch den Ersatz von Markfett nachgewiesen. Die Routine-MRT ist jedoch durch den Umfang/das Sichtfeld begrenzt, wobei normalerweise das Knochenmark in einer einzelnen anatomischen Region (z. B. einer Extremität, dem Becken oder der Wirbelsäule) ausgewertet wird. Um die diffuse Beteiligung des Marks bei MM zu beurteilen, potenziert die Ganzkörper-MRT-Bildgebung eine nahezu globale Beurteilung des Marks, was bei der Beurteilung der Tumorlast hilft und beim Staging nützlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bildgebung des Beckens und der bilateralen Femora bei 1,5 Tesla in 30-minütigen Forschungszeit-"Slots" am NYU-FPO MRI, Tisch Hospital, NYU Medical Center, Radiologische Abteilung, HCC-Keller. Dieses Protokoll verwendet routinemäßige Dixon-Sequenzen und "spektroskopische" Multi-Echo-MR-Sequenzen, die eine Quantisierung des Fettwassers und der trabekulären Anteile des Knochenmarks ermöglichen. Der entgegengesetzte Phasenabschnitt einer Dixon-Sequenz kann die Differenzierung zwischen dichtem rotem Knochenmark und metastatischen Ablagerungen unterstützen, indem auf Intravoxel-Fett untersucht wird. Diffusionssequenzen können möglicherweise auch die Spezifität verbessern, indem sie die Mobilität von Wasser in hyperzellulären und hypozellulären Teilen des Knochenmarks bewerten, und werden dem Protokoll hinzugefügt, wenn die Scanzeit dies zulässt.

Die neuen Sequenzen entsprechen den FDA-Sicherheitsvorschriften in Bezug auf statische Magnetfelder, zeitveränderliche Magnetfelder, spezifische Absorptionsrate und akustische Geräuschpegel. Da sie jedoch nicht vollständig auf diagnostische Genauigkeit validiert wurden, werden die resultierenden Bilder nur zu Forschungszwecken analysiert und nicht für die diagnostische Beurteilung des Patienten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Center for Biomedical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde und die zur PET-CT-Bildgebung überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Themen, die für PET CT geplant sind
  • Personen, bei denen Multiples Myelom diagnostiziert wurde.
  • Gesunde Probanden werden eingeschrieben, um Bildgebungsverfahren zu optimieren
  • Probanden im Alter von 30 - 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind alle Patienten, bei denen eine MR-Bildgebung generell kontraindiziert ist.

Zu den Kontraindikationen gehören:

  • elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
  • ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
  • Schwangere
  • Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln, und ein überdurchschnittliches Potenzial für einen Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Verbesserung der Spezifität des multiplen Myeloms mit PET-MR
Zeitfenster: 2 Jahre
GANZKÖRPER-MRT/PET-Bildgebung zur globalen Beurteilung des Knochenmarks bei Patienten mit MM. Dies wird die Durchführbarkeit einer multiplen Gradientenechosequenz zur Differenzierung von Wasser- und Fettbestandteilen des Knochenmarks in Kombination mit T2*-Kartierung zur Abfrage der trabekulären Komponente bestimmen, was eine bessere Identifizierung des Läsionstyps ermöglichen würde als routinemäßige MR-Sequenzen und dazu verwendet werden kann den myelomatösen Markersatz mit der aktuellen Biopsie als Goldstandard quantitativ zu charakterisieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu entwickelte MRT-Bildgebungssequenzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Neu entwickelte Bildgebungssequenzen werden die Spezifität und Beurteilung von Knochenmarkserkrankungen bei Patienten mit multiplem Myelom weiter verbessern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra L Moore, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S12-02920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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