- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880762
Avaliação de PET/RM e PET/CT para Lesões da Medula Óssea
Avaliação de pesquisa de imagens PET/RM e PET/CT para lesões da medula óssea
Desenvolvimento de um protocolo de ressonância magnética em 1,5 T permitindo a quantificação das porções hematopoiéticas, gordurosas e trabeculares da medula. Um protocolo ideal diferenciaria a medula vermelha da infiltração celular neoplásica e detectaria a perda de osso trabecular. Este estudo avalia a viabilidade de uma sequência gradiente eco múltipla para diferenciação dos constituintes de água e gordura da medula, combinada com o mapeamento T2* para interrogar o componente trabecular. pode ser usada para caracterizar quantitativamente a substituição mielomatosa da medula, tendo como padrão-ouro a biópsia da crista ilíaca (realizada rotineiramente no diagnóstico de mieloma).
A imagem de fluordesoxiglicose (FDG)/PET CT pode detectar a captação de FDG no mieloma ativo e é obtida rotineiramente para certas coortes de pacientes com mieloma. A PET/CT é comumente usada tanto na avaliação inicial de todo o corpo quanto no monitoramento da remissão. PET foi encontrado para ser cerca de 59% sensível e 75% específico para a detecção de mieloma.
As lesões mielomatosas são detectadas na ressonância magnética pela substituição da gordura da medula. A ressonância magnética de rotina, no entanto, é limitada pelo escopo/campo de visão, geralmente avaliando a medula em uma única região anatômica (como uma extremidade, a pelve ou a coluna). Para avaliar o envolvimento difuso da medula no MM, a ressonância magnética de corpo inteiro potencializa a avaliação quase global da medula, o que auxilia na avaliação da carga tumoral e pode ser útil no estadiamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Imagens da pelve e fêmures bilaterais a 1,5 Tesla em "slots" de tempo de pesquisa de 30 minutos no NYU-FPO MRI, Tisch Hospital, NYU Medical Center, Departamento de Radiologia, porão do HCC. Este protocolo utiliza sequências Dixon de rotina e sequências "espectroscópicas" multi-eco MR, permitindo a quantização da água gorda e porções trabeculares da medula. A porção de fase oposta de uma sequência de Dixon pode ajudar na diferenciação entre medula vermelha densa e depósitos metastáticos por meio de análise de gordura intravoxel. As sequências de difusão também podem potencialmente melhorar a especificidade, avaliando a mobilidade da água nas porções hipercelulares e hipocelulares da medula, e serão adicionadas ao protocolo se o tempo de varredura permitir.
As novas sequências estão em conformidade com os regulamentos de segurança da FDA em relação ao campo magnético estático, campos magnéticos variáveis no tempo, taxa de absorção específica e níveis de ruído acústico. No entanto, como não foram totalmente validadas quanto à precisão diagnóstica, as imagens resultantes serão analisadas apenas para fins de pesquisa e não serão utilizadas na avaliação diagnóstica do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Center for Biomedical Imaging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- indivíduos agendados para PET CT
- indivíduos diagnosticados com Mieloma Múltiplo.
- Indivíduos saudáveis serão inscritos para otimizar as técnicas de imagem
- indivíduos de 30 a 80 anos de idade
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem todos os pacientes que são contraindicados para ressonância magnética em geral.
As contra-indicações incluem:
- implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- assuntos grávidos
- condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para melhorar a especificidade do mieloma múltiplo usando PET MR
Prazo: 2 anos
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Imagens de ressonância magnética/PET de corpo inteiro para avaliação global da medula em pacientes com MM.
Isso determinará a viabilidade de uma sequência gradiente eco múltipla para diferenciação dos constituintes de água e gordura da medula, combinada com o mapeamento T2* para interrogar o componente trabecular, o que permitiria maior identificação do tipo de lesão do que as sequências de RM de rotina e pode ser usado para caracterizar quantitativamente a substituição de medula mielomatosa com a biópsia atual como padrão-ouro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequências de imagens de ressonância magnética recém-desenvolvidas
Prazo: 2 anos
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Novas sequências de imagem desenvolvidas irão melhorar ainda mais a especificidade e avaliação de doenças da medula em pacientes com mieloma múltiplo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L Moore, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças ósseas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Mieloma múltiplo
- Osteoporose
Outros números de identificação do estudo
- S12-02920
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