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Evaluación de imágenes PET/MR y PET/CT para lesiones de médula ósea

1 de diciembre de 2016 actualizado por: NYU Langone Health

Evaluación de investigación de imágenes PET/MR y PET/CT para lesiones de médula ósea

Desarrollo de un protocolo de resonancia magnética a 1,5 T que permita la cuantificación de las fracciones hematopoyéticas, grasas y trabeculares de la médula. Un protocolo ideal diferenciaría la médula roja de la infiltración celular neoplásica y detectaría la pérdida de hueso trabecular. Este estudio evalúa la viabilidad de una secuencia de eco de gradiente múltiple para la diferenciación de los constituyentes de agua y grasa de la médula, combinada con el mapeo T2* para interrogar el componente trabecular. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas técnicas permitirán una mejor identificación del tipo de lesión que las secuencias de RM de rutina, y se puede usar para caracterizar cuantitativamente el reemplazo de médula ósea mielomatosa, con la biopsia de cresta ilíaca (que se realiza de forma rutinaria en el diagnóstico de mieloma) como estándar de oro.

Las imágenes de fluorodesoxiglucosa (FDG)/PET CT pueden detectar la captación de FDG en el mieloma activo y se obtienen de forma rutinaria para ciertas cohortes de pacientes con mieloma. PET/CT se usa comúnmente tanto en la evaluación inicial de todo el cuerpo como en el control de la remisión. Se ha encontrado que la PET tiene una sensibilidad del 59 % y una especificidad del 75 % para la detección de mieloma.

Las lesiones mielomatosas se detectan en la resonancia magnética mediante el reemplazo de la grasa de la médula. Sin embargo, la resonancia magnética de rutina está limitada por el alcance/campo de visión, y por lo general evalúa la médula en una sola región anatómica (como una extremidad, la pelvis o la columna). Para evaluar la afectación difusa de la médula en el MM, la resonancia magnética de cuerpo entero potencia la evaluación casi global de la médula, lo que ayuda a evaluar la carga tumoral y puede ser útil en la estadificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Imágenes de la pelvis y los fémures bilaterales a 1,5 Tesla en "ranuras" de tiempo de investigación de 30 minutos en NYU-FPO MRI, Tisch Hospital, NYU Medical Center, Departamento de Radiología, sótano HCC. Este protocolo utiliza secuencias rutinarias de Dixon y secuencias "espectroscópicas" de resonancia magnética multieco, lo que permite la cuantificación del agua grasa y las fracciones trabeculares de la médula. La porción de fase opuesta de una secuencia de Dixon puede ayudar a diferenciar entre la médula roja densa y los depósitos metastásicos analizando la grasa intravoxel. Las secuencias de difusión también pueden mejorar potencialmente la especificidad al evaluar la movilidad del agua en las porciones hipercelulares e hipocelulares de la médula, y se agregarán al protocolo si el tiempo de exploración lo permite.

Las nuevas secuencias cumplen con las normas de seguridad de la FDA con respecto al campo magnético estático, los campos magnéticos que varían en el tiempo, la tasa de absorción específica y los niveles de ruido acústico. Sin embargo, dado que no se han validado por completo para la precisión diagnóstica, las imágenes resultantes se analizarán únicamente con fines de investigación y no se utilizarán en la evaluación diagnóstica del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Center for Biomedical Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con Mieloma Múltiple y que son referidos para PET CT.

Descripción

Criterios de inclusión

  • sujetos programados para PET CT
  • sujetos que son diagnosticados con Mieloma Múltiple.
  • Se inscribirán sujetos sanos para optimizar las técnicas de imagen.
  • sujetos de 30 a 80 años de edad

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen a todos los pacientes que están contraindicados para la RM en general.

Las contraindicaciones incluyen:

  • implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
  • implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
  • objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
  • sujetos embarazadas
  • condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier posibilidad de paro cardíaco mayor de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para mejorar la especificidad del mieloma múltiple mediante PET MR
Periodo de tiempo: 2 años
IRM/PET DE CUERPO ENTERO para la evaluación global de la médula en pacientes con MM. Esto determinará la viabilidad de una secuencia de eco de gradiente múltiple para la diferenciación de los constituyentes de agua y grasa de la médula, combinada con el mapeo T2* para interrogar el componente trabecular, lo que permitiría una mayor identificación del tipo de lesión que las secuencias de RM de rutina, y puede usarse para caracterizar cuantitativamente el reemplazo de médula mielomatosa con la biopsia actual como estándar de oro.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencias de imágenes de resonancia magnética recientemente desarrolladas
Periodo de tiempo: 2 años
Las nuevas secuencias de imágenes desarrolladas mejorarán aún más la especificidad y la evaluación de las enfermedades de la médula en pacientes con mieloma múltiple.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra L Moore, MD, NYU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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