Tailored Hospital-based Risk Reduction to Impede Vascular Events After Stroke (THRIVES)
4. mai 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a culturally-sensitive multipronged post-discharge intervention can significantly reduce blood pressure, enhance achievement of guideline recommended targets for risk factor control, and lower recurrent vascular events in a low-income and middle-income (LMIC).
The study will have 2 Phases - a qualitative phase (Phase 1) lasting less than one year involving development of the intervention through focus group methodologies and structured interviews, and a clinical trial phase (Phase 2)lasting 3 years involving a randomized trial testing the efficacy of the intervention.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This research seeks to develop an effective and sustainable way of reducing the devastating and deadly impact of stroke in a low-income region of the world with poor medical infrastructure.
It will do so by focusing on improving the treatment of the condition most closely tied to stroke, hypertension, using novel methods that incorporate the input of the local community.
If successful, the strategy could serve as a ready model to be adapted by decision-makers in other under-resourced areas for lessening the burden of stroke(and other major public health challenges).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Phase 1: Inclusion Criteria:
Age ≥ 18 years Stroke within one year access to mobile phone.
Exclusion Criteria:
Any medical condition that would limit participation in follow up assessments, Severe cognitive impairment/dementia (MMSE ≤24) Severe global disability (modified Rankin Score ≥ 3).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behavioral
|
Pre-appointment phone text In-clinic educational video Patient report card Post-clinic phone text Outpatient stroke registry
|
|
Ingen inngripen: Standard care
Routine and customary management.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduction in systolic blood pressure
Tidsramme: 1 year
|
Reduction in systolic blood pressure at one year post-discharge in stroke patients.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduced rate of subsequent primary vascular event
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduction of disability and enhanced quality of life.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Owolabi MO, Gebregziabher M, Akinyemi RO, Akinyemi JO, Akpa O, Olaniyan O, Salako BL, Arulogun O, Tagge R, Uvere E, Fakunle A, Ovbiagele B. Randomized Trial of an Intervention to Improve Blood Pressure Control in Stroke Survivors. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Dec;12(12):e005904. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005904. Epub 2019 Dec 6.
- Owolabi MO, Akinyemi RO, Gebregziabher M, Olaniyan O, Salako BL, Arulogun O, Ovbiagele B. Randomized controlled trial of a multipronged intervention to improve blood pressure control among stroke survivors in Nigeria. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1109-16. doi: 10.1111/ijs.12331. Epub 2014 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01NS079179 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .