Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt lokalbedøvelse hos barn (STA machine)

1. september 2015 oppdatert av: DR.Khlood Baghlaf, King Abdulaziz University

Sammenligning av datamaskinstyrt lokalbedøvelse og konvensjonell inferior alveolær nerveblokk i primære molarer pulptomier

• Introduksjon: Effektiv smertekontroll er avgjørende i pediatrisk tannbehandling. Effektiviteten av smertekontroll hos barn kan påvirkes av barnets egenskaper.

Mål: Hensikten med studien er å sammenligne smerteoppfatningen og effektiviteten av anestesi mellom det datastyrte systemet for lokalbedøvelse (CCLAD) og den tradisjonelle inferior alveolære nerveblokken (IANB) i pulptomier av underkjevens andre primære molarer.

Materialer og metodikk: Studieutvalget inkluderer 90 friske barn som er valgt tilfeldig fra det elektroniske arkivsystemet R4 i King Abdulaziz University Hospital (KAUH) med aldersspenn fra 5-9 år. Barnet er nødvendig med lokalbedøvelse for pulpotomier i underkjevens andre molarer. Utvalget vil bli delt tilfeldig i en av disse 3 gruppene: Gruppe A består av 30 pasienter som vil bli bedøvet av den tradisjonelle IANB. Gruppe B inkluderer 30 pasienter som vil bli bedøvet av IANB ved hjelp av CCLAD. Mens de resterende 30 pasientene vil bli tildelt gruppe C og vil bli bedøvet med periodontal ligamentinjeksjonsanestesi ved bruk av CCLAD. Smerteoppfatningen etter injeksjonen vurderes av en Wing-Baker ansikts smerteskala. Effektiviteten av anestesien under hvert trinn i pulpotomien måles ved hjelp av lyd, øyne og motor (SEM) skala. Etter behandlingen innen 24 timer vil foreldre bli kontaktet på telefon for å spørre om postoperativ smerte eller leppebiting. Statistisk analyse er utført med SPSS versjon 16.00.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etisk vurdering:

Den etiske komiteen ved King Abdulaziz University KAAUEC godkjente studien.

Valg av emner:

Prøven inkluderer barn som er tilfeldig valgt av det elektroniske filsystemet R4 i spesialklinikkene for pediatrisk tannlege ved King Abdulaziz University Hospital (KAUH). Totalt 2100 pediatriske screeninger hadde blitt registrert mellom april 2013 og november 2013. Disse filene vil bli sjekket for den kvalifiserte alderen i studien, som er 5-9 år. Deretter vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli kontrollert, og pasientene vil bli valgt ut ved systemisk tilfeldig utvalg.

Studere design:

Dette er en randomisert enkeltblind klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene:

  1. Alder på barna var fra 5-9 år.
  2. Barn var friske fysisk og mentalt; alle barn hadde ingen kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse.
  3. Barn ble vurdert til å være samarbeidsvillige, hadde atferdsvurderinger "positive" eller "definitivt positive" i henhold til Frankl (Frankl et al 1962) atferdsklassifiseringsskala (vedlegg 1).
  4. Barn ble diagnostisert med karies underkjeve sekundære primære molarer som krevde behandling med pulpotomier.

Ekskluderingskriteriene:

  1. Ikke godkjent samtykke.
  2. Medisinsk kompromitterte barn.
  3. Usamarbeidsvillige barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: : Denne gruppen besto av 30 pasienter.
Den tradisjonelle IANB-injeksjonen ble gitt i henhold til standardteknikken (Evers og Haegerstam 1981). Fra daglig praksis er det kjent at den nåværende operatøren bruker omtrent 60 til 90 sekunder på å gi en mandibular blokk
Enhet: konvensjonell anestesisprøyte
Aktiv kontroll
Andre navn:
  • Inferior alveolar nerveblokkinjeksjon
Eksperimentell: 30 IANB med datamaskinstyrt
IANB-injeksjonen ble gitt av en datamaskinregulert enhet utført med STA-systemet. IANB-injeksjonen ble gitt i henhold til produsentens instruksjoner (modellen som ble brukt er STA Single Tooth Anesthesia System produsert av Milestone Scientific, Livingston, NJ).
Enhet: Datastyrt anestesi
IANB av den datamaskinstyrte lokalbedøvelsesanordningen CCLAD og periodontal ligamentanestesi av CCLAD
Andre navn:
  • (The Wand)
  • STA maskin
Eksperimentell: besto av 30 periodontale anestesi
Den interligamentale injeksjonen ble gitt av datamaskinregulert enhet utført med STA-systemet.
Enhet: Datastyrt anestesi
IANB av den datamaskinstyrte lokalbedøvelsesanordningen CCLAD og periodontal ligamentanestesi av CCLAD
Andre navn:
  • (The Wand)
  • STA maskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatningen til barna til enheten
Tidsramme: 1-2 minutter
Ingen oppfølging er nødvendig, utfallet måles umiddelbart etter fullført injeksjon
1-2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av anestesien
Tidsramme: Under prosedyren
Lydøyemotorskalaen brukes under forskjellige stadier av prosedyren.
Under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den smerterelaterte oppførselen
Tidsramme: 1-2 minutter
Den etablerte atferdskoden ble brukt under administrering av injeksjonen
1-2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Najlaa M Alamoudi, PHD, King Abdulazize University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konvensjonell anestesisprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere