- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326749
Effektiviteten av modifisert gradert motorisk bildeopplæring hos pasienter med hjerneslag
Undersøkelse av effekten av modifisert gradert motorisk bildeopplæring på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, dagliglivets aktiviteter, livskvalitet og motoriske ferdigheter hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
At-studiet er planlagt som en kombinasjon av aksjonsobservasjonstrening, motorisk bildeopplæring og gradert motorisk bildeopplæring, som har kommet frem de siste årene og hvis betydning øker for hvert år som går. I tillegg vil dets foretrekkelighet i behandling bli undersøkt ved å sammenligne den med Graded Motor Imagery-trening, der standardprotokollen brukes. Det forventes at behandlingsprotokoller vil kaste lys over fremtidige studier.
Hypotesene til studien er som følger:
Hypotese 1: Modifisert gradert motorisk bildeopplæring er mer effektiv enn gradert motorisk bildeopplæring og konvensjonell behandling for å forbedre motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos personer med hjerneslag.
Hypotese 2: Modifisert gradert motorisk bildeopplæring er mer effektiv enn gradert motorisk bildeopplæring og konvensjonell behandling for å forbedre dagliglivets aktiviteter hos personer med hjerneslag.
Hypotese 3: Modifisert gradert motorisk bildeopplæring er mer effektiv enn gradert motorisk bildeopplæring og konvensjonell behandling for å forbedre livskvaliteten hos personer med hjerneslag.
Hypotese 4: Modifisert gradert motorisk bildeopplæring er mer effektiv enn gradert motorisk bildeopplæring og konvensjonell behandling for å forbedre motoriske ferdigheter hos personer med hjerneslag. Design av studien: Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Havva ADLI, pHD(c)
- Telefonnummer: 05369831133
- E-post: h.adli@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kezban BAYRAMLAR, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05325650275
- E-post: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu University
-
Underetterforsker:
- Kezban BAYRAMLAR, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Havva ADLI
- Telefonnummer: 05369831133
- E-post: h.adli@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hemiplegi ble observert etter CVO, ifølge Edinburgh Handedness Questionnaire, de som aktivt bruker høyre ekstremitet, de med høyre hemisfære-involvering, de i alderen 18 år og over, etter å ha blitt diagnostisert med hjerneslag for minst 1 måned siden og maksimalt 6 måneder siden, Midtre cerebral arterieinvolvering, ha en standardisert Mini Mental Test-score på 24 eller høyere, ha en Stage 2b eller høyere i henhold til Eggers staging, Kunne aktivt kontrollere hender, håndledd og fingre og utføre frigjøringsrefleksen De som ønsker å delta i studien frivillig og Individer med informert samtykke vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
De med store nevrologiske, ortopediske eller revmatologiske lidelser som påvirker funksjonen i øvre ekstremiteter bortsett fra hjerneslag (polynevropati, Parkinsons, multippel sklerose, revmatoid artritt, etc.).
De med amputasjon av øvre ekstremiteter, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, ustabil hjertestatus Aktiv malignitet og mottar cellegift/strålebehandling relatert til dette Ikke samarbeidsvillig på grunn av afasi eller kognitiv svikt. Individer med syns- og hørselsproblemer Har et kommunikasjonsproblem som kan hindre gjennomføring av evalueringene og /eller behandlingsprogram Personer som ikke tillater mental evaluering, ikke kan fylle ut skalaene og er analfabeter vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifiserte graderte motorbilder og konvensjonell behandlingsgruppe:
Det modifiserte DMI-programmet består av 4 stadier: lateralisering, åpne motoriske bilder inkludert handlingsobservasjonstrening, speilterapi og funksjonell trening i øvre ekstremiteter.
Programmet gjennomføres i 8 uker, 3 dager i uken, under veiledning av fysioterapeut.
Lateraliseringstrening vil bli brukt de første 2 ukene.
Motorisk opplæring vil bli implementert i 3. og 4. uke.
For andre trinn vil søknaden kombineres med aksjonsobservasjonstrening.
Som 3. trinn vil speilterapi bli utført i 5. og 6. uke.
Deltakeren vil bli bedt om å utføre noen øvelser mens han ser refleksjonen av den intakte ekstremiteten i speilet.
I sluttfasen vil de bli bedt om å fysisk utføre funksjonelle øvelser for øvre ekstremiteter.
Den totale behandlingstiden vil være 40-50 minutter, med pasienter som får 20-30 minutter med modifiserte motoriske bilder og 20 minutter med konvensjonell behandling.
|
En modifisert form for gradert motorisk bildeopplæring og konvensjonell rehabilitering vil bli brukt.
|
Eksperimentell: Gradert motorbilder og konvensjonell behandlingsgruppe:
DMI-programmet består av 3 stadier: lateralisering, åpne motoriske bilder og speilterapi.
Programmet gjennomføres i 8 uker, 3 dager i uken, under veiledning av fysioterapeut.
Først vil lateraliseringstrening bli brukt.
I det andre trinnet vil trening i motorikk bli brukt.
Denne fasen vil bli gjennomført i et rolig miljø ved å be deltakerne om å fokusere fullt ut på visualiseringen av bevegelsene.
To metoder vil bli brukt for de forestilte bevegelsene.
Spesielt vil visualisering av skulder og hånd brukt i lateraliseringsfasen bli brukt for å visualisere bevegelser relatert til normal bevegelse av overekstremiteten.
Deltakerne vil også bli bedt om å forestille seg ulike aktiviteter i dagliglivet.
I sluttfasen vil speilterapi bli brukt.
Deltakeren vil bli bedt om å utføre noen øvelser mens han ser refleksjonen av den intakte ekstremiteten i speilet.
|
Gradert motorisk opplæring og konvensjonell rehabilitering vil bli brukt.
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandlingsgruppe:
Innenfor rammen av den konvensjonelle behandlingen Bobath-metoden, tilrettelegge for bevegelse og funksjonelle aktiviteter i øvre og nedre ekstremiteter, aktivere trunkmuskler, tilrettelegge for grunnleggende funksjonelle aktiviteter som å snu seg i sengen, komme til å sitte og stå, forbedre vektbæring mens du sitter og står, postural kontroll, balanse og gange.
Et målrettet treningsprogram vil bli laget.
I tråd med dette målet, øvelser for øvre og nedre ekstremiteter; ikke snu deg, ikke kom for å sitte, ikke reis deg; Øvelser for å aktivere kjernemuskulaturen; som brobygging, funksjonell rekkevidde; vektbæring og balansetrening; Det legges opp til å gjennomføre gangtrening.
Behandlingstiden vil være 40-50 minutter.
|
konvensjonell rehabilitering vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale for øvre ekstremiteter
Tidsramme: før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Skalaen er en mye brukt, pålitelig og gyldig test for å evaluere paretisk overekstremitetsmotorisk svekkelse hos slagpasienter.
Fra denne skalaen, hvor hver parameter skåres mellom 0-2 poeng, kan en maksimal score på 66 oppnås, og høye skårer indikerer gode motoriske funksjoner.
|
før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
WMFT brukes til å evaluere motoriske ferdigheter hos pasienter med motorisk dysfunksjon i øvre ekstremiteter.
De 15 funksjonelle aktivitetene som er evaluert gis mellom 0-5 poeng, og poengsummen for funksjonelle ferdigheter beregnes ved å ta gjennomsnittet av den totale poengsummen.
Høyere skår indikerer bedre funksjonsevne.
I avsnittet for ytelsestid registreres hvor lang tid hver aktivitet tok.
Maksimalt 120 sekunder er tillatt for å fullføre en aktivitet.
Hvis aktiviteten ikke kan fullføres innen denne tiden, registreres ytelsestiden som 120 sekunder.
|
før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
MBI, som brukes til å måle individers uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, dukket opp ved å modifisere Barthel-indeksen.
MBI inkluderer 10 elementer relatert til dagliglivets aktiviteter.
Totalscore er mellom 0-100.
Etter hvert som poengsummen øker, øker individers uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Slag-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Den består av totalt 49 elementer for 12 underkategorier (mobilitet, kondisjon, overekstremitetsfunksjonalitet, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, språk, visjon, tenkning og personlighet) som evaluerer livskvaliteten av personer med hjerneslag.
Jo høyere totalscore, desto bedre livskvalitet til slagindividet.
|
før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lateraliseringsvurdering
Tidsramme: før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Høyre/venstre lateraliseringsytelse av øvre ekstremitet vil bli evaluert med "Recognise™"-applikasjonen utviklet av Neuro Orthapedic Institute.
"Recognise™ Hand" og "Recognise™ Shoulder"-delene i denne applikasjonen og "Vanilla"-delen av disse delene vil bli brukt.
Nøyaktighetshastigheter og reaksjonstid i applikasjonen vil bli registrert.
En økning i nøyaktighetsraten indikerer at lateraliseringsytelsen har forbedret.
|
før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Mental kronometristid
Tidsramme: før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Det vil bli brukt til å evaluere det kronometriske aspektet ved motoriske bilder. Du vil få oppgaven med å bære og brette en T-skjorte for den mentale stoppeklokkeperioden. Først vil oppgaven med motoriske bilder bli utført. Tiden som er skrevet på skjermen registreres av observatøren. For den fysiske fasen av testen utføres faktisk samme applikasjon og tiden registreres ved hjelp av en stoppeklokke. Mental stoppeklokkefrekvens vil bli beregnet. Mentalt stoppeklokkeforhold = (Tid hvor bevegelsen utføres fysisk - Tid der bevegelsen utføres med fantasi) / Tid der bevegelsen utføres fysisk. |
før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KGIA)
Tidsramme: før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
CSIA vil bli brukt til å evaluere motoriske ferdigheter.
Etter å ha opplevd bevegelsen i virkeligheten, vil han bli bedt om å forestille seg å se den samme bevegelsen som om den faktisk ble utført.
Deltakerne vil vurdere kvaliteten på bildet i visualiseringen ved å gi poeng mellom 1 og 5, inkludert "1 (ingen bilde)" og "5 (klar som originalen)".
En økning i poengsum indikerer forbedring.
|
før behandling, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
- Braun N, Kranczioch C, Liepert J, Dettmers C, Zich C, Busching I, Debener S. Motor Imagery Impairment in Postacute Stroke Patients. Neural Plast. 2017;2017:4653256. doi: 10.1155/2017/4653256. Epub 2017 Mar 28.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .