Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleep Apnea, Obesity and Pregnancy (GOS)

2. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Main objective:

Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients .

Secondary objectives :

  • Identify risk factors for OSA during pregnancy (age, parity, high blood pressure, snoring , weight, neck circumference, scores on symptoms of sleep apnea, ... ) .
  • Compare perinatal morbidity among obese patients with OSA in late pregnancy with case-controls.
  • Evaluate the evolution of a moderate or severe OSA 6 months after pregnancy.

Material and methods

Characteristics of the study:

  • Interventional biomedical research
  • Prospective Multicenter nonrandomized study

Flow chart

  • Patients will be included between 30 and 36 weeks of amenorrhea (WA) .
  • Will rated from inclusion: age, parity, weight, height, BMI in early pregnancy, neck circumferrence, treated high blood pressure.
  • As recommended in France, the main test results during the pregnancy follow-up will be recorded.
  • At the inclusion visit will be conducted a Berlin Questionnaire and Epworth Score.
  • Screening for OSA by nocturnal polysomnography will be performed between 30 and 36WA. This screening can be performed as an outpatient.
  • In case of proven OSA patients will be offered an appropriate care by today's standards.
  • Whatever the outcome of pregnancy, a second polysomnography will be performed 6 months after childbirth in case of OSA during pregnancy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital
      • Le Havre, Frankrike, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI >35
  • Pregnancy after 30 Weeks of amenorhea
  • Age > 18
  • Signed consentment
  • Nationnal Health Program affiliation

Exclusion Criteria:

  • Twin or more pregnancy
  • Imprecise term
  • Artificial insemination with donor gametes
  • Proved thrombophilia
  • chronic renal failure
  • Previously treated (with CPAP) obstructive sleep apnea syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevalence of obstructive sleep apnea syndrome

Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients .

Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea
Fremgangsmåte: Polygraphic examination
Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep apnea syndrom prevalence
Tidsramme: 6 weeks
Polygraphic examination for all subjects will determine the sleep apnea syndrom prevalence during late pregnancy (after 30 weeks of amenorhea) for severe obese women (BMI>35).
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loic Marpeau, PHD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/070/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere