- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029859
Sleep Apnea, Obesity and Pregnancy (GOS)
Main objective:
Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients .
Secondary objectives :
- Identify risk factors for OSA during pregnancy (age, parity, high blood pressure, snoring , weight, neck circumference, scores on symptoms of sleep apnea, ... ) .
- Compare perinatal morbidity among obese patients with OSA in late pregnancy with case-controls.
- Evaluate the evolution of a moderate or severe OSA 6 months after pregnancy.
Material and methods
Characteristics of the study:
- Interventional biomedical research
- Prospective Multicenter nonrandomized study
Flow chart
- Patients will be included between 30 and 36 weeks of amenorrhea (WA) .
- Will rated from inclusion: age, parity, weight, height, BMI in early pregnancy, neck circumferrence, treated high blood pressure.
- As recommended in France, the main test results during the pregnancy follow-up will be recorded.
- At the inclusion visit will be conducted a Berlin Questionnaire and Epworth Score.
- Screening for OSA by nocturnal polysomnography will be performed between 30 and 36WA. This screening can be performed as an outpatient.
- In case of proven OSA patients will be offered an appropriate care by today's standards.
- Whatever the outcome of pregnancy, a second polysomnography will be performed 6 months after childbirth in case of OSA during pregnancy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Angers University Hospital
-
Caen, Francia, 14000
- Caen University Hospital
-
Le Havre, Francia, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Francia, 76000
- Rouen University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI >35
- Pregnancy after 30 Weeks of amenorhea
- Age > 18
- Signed consentment
- Nationnal Health Program affiliation
Exclusion Criteria:
- Twin or more pregnancy
- Imprecise term
- Artificial insemination with donor gametes
- Proved thrombophilia
- chronic renal failure
- Previously treated (with CPAP) obstructive sleep apnea syndrom
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prevalence of obstructive sleep apnea syndrome
Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients . Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea |
Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sleep apnea syndrom prevalence
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Polygraphic examination for all subjects will determine the sleep apnea syndrom prevalence during late pregnancy (after 30 weeks of amenorhea) for severe obese women (BMI>35).
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loic Marpeau, PHD, Rouen University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/070/HP
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