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Sleep Apnea, Obesity and Pregnancy (GOS)

2 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Main objective:

Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients .

Secondary objectives :

  • Identify risk factors for OSA during pregnancy (age, parity, high blood pressure, snoring , weight, neck circumference, scores on symptoms of sleep apnea, ... ) .
  • Compare perinatal morbidity among obese patients with OSA in late pregnancy with case-controls.
  • Evaluate the evolution of a moderate or severe OSA 6 months after pregnancy.

Material and methods

Characteristics of the study:

  • Interventional biomedical research
  • Prospective Multicenter nonrandomized study

Flow chart

  • Patients will be included between 30 and 36 weeks of amenorrhea (WA) .
  • Will rated from inclusion: age, parity, weight, height, BMI in early pregnancy, neck circumferrence, treated high blood pressure.
  • As recommended in France, the main test results during the pregnancy follow-up will be recorded.
  • At the inclusion visit will be conducted a Berlin Questionnaire and Epworth Score.
  • Screening for OSA by nocturnal polysomnography will be performed between 30 and 36WA. This screening can be performed as an outpatient.
  • In case of proven OSA patients will be offered an appropriate care by today's standards.
  • Whatever the outcome of pregnancy, a second polysomnography will be performed 6 months after childbirth in case of OSA during pregnancy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers University Hospital
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen University hospital
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI >35
  • Pregnancy after 30 Weeks of amenorhea
  • Age > 18
  • Signed consentment
  • Nationnal Health Program affiliation

Exclusion Criteria:

  • Twin or more pregnancy
  • Imprecise term
  • Artificial insemination with donor gametes
  • Proved thrombophilia
  • chronic renal failure
  • Previously treated (with CPAP) obstructive sleep apnea syndrom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevalence of obstructive sleep apnea syndrome

Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients .

Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea
Procedura: Polygraphic examination
Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep apnea syndrom prevalence
Lasso di tempo: 6 weeks
Polygraphic examination for all subjects will determine the sleep apnea syndrom prevalence during late pregnancy (after 30 weeks of amenorhea) for severe obese women (BMI>35).
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Loic Marpeau, PHD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/070/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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