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Sleep Apnea, Obesity and Pregnancy (GOS)

2 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Rouen

Main objective:

Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients .

Secondary objectives :

  • Identify risk factors for OSA during pregnancy (age, parity, high blood pressure, snoring , weight, neck circumference, scores on symptoms of sleep apnea, ... ) .
  • Compare perinatal morbidity among obese patients with OSA in late pregnancy with case-controls.
  • Evaluate the evolution of a moderate or severe OSA 6 months after pregnancy.

Material and methods

Characteristics of the study:

  • Interventional biomedical research
  • Prospective Multicenter nonrandomized study

Flow chart

  • Patients will be included between 30 and 36 weeks of amenorrhea (WA) .
  • Will rated from inclusion: age, parity, weight, height, BMI in early pregnancy, neck circumferrence, treated high blood pressure.
  • As recommended in France, the main test results during the pregnancy follow-up will be recorded.
  • At the inclusion visit will be conducted a Berlin Questionnaire and Epworth Score.
  • Screening for OSA by nocturnal polysomnography will be performed between 30 and 36WA. This screening can be performed as an outpatient.
  • In case of proven OSA patients will be offered an appropriate care by today's standards.
  • Whatever the outcome of pregnancy, a second polysomnography will be performed 6 months after childbirth in case of OSA during pregnancy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • Angers University Hospital
      • Caen, França, 14000
        • Caen University Hospital
      • Le Havre, França, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, França, 76000
        • Rouen University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI >35
  • Pregnancy after 30 Weeks of amenorhea
  • Age > 18
  • Signed consentment
  • Nationnal Health Program affiliation

Exclusion Criteria:

  • Twin or more pregnancy
  • Imprecise term
  • Artificial insemination with donor gametes
  • Proved thrombophilia
  • chronic renal failure
  • Previously treated (with CPAP) obstructive sleep apnea syndrom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevalence of obstructive sleep apnea syndrome

Determine the prevalence of obstructive sleep apnea syndrome (OSA) in late pregnancy in a population of obese patients .

Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea

Polygraphic examination between 30 and 36 weeks of amenorhea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sleep apnea syndrom prevalence
Prazo: 6 weeks
Polygraphic examination for all subjects will determine the sleep apnea syndrom prevalence during late pregnancy (after 30 weeks of amenorhea) for severe obese women (BMI>35).
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loic Marpeau, PHD, Rouen University hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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