Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NSAID-bruk i den akutte fasen av skjelett umodent beinheling: en prospektiv studie

13. februar 2019 oppdatert av: Daniel Hoernschemeyer, University of Missouri-Columbia
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som ibuprofen, er utmerkede medisiner for å gi smertekontroll hos barn med brudd eller de som har kirurgi for å korrigere bendeformitet som krever at beinet kuttes (osteotomi) og justeres på nytt. Det er noen data som tyder på at denne typen medisiner kan påvirke beinheling negativt hos voksne pasienter med brukne bein eller de som har ryggradsfusjonskirurgi. Det er lite data med hensyn til hvordan disse medisinene påvirker beinheling hos barn. Med dette prosjektet er etterforskernes mål å finne ut om NSAIDs forsinker eller på annen måte har en negativ effekt på beinheling, og å demonstrere at disse medikamentene i tilstrekkelig grad kontrollerer smerte hos barn med beinbrudd eller de som har gjennomgått en osteotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er effektive for å kontrollere både postoperativ smerte og smerte forbundet med ortopediske skader, spesielt i den pediatriske befolkningen. I tillegg unngår bruk av NSAIDs for smertekontroll i denne innstillingen bruk av narkotiske smertestillende medisiner, hvis bivirkninger er velkjente.

Nyere forskning har antydet en mulig sammenheng mellom bruk av NSAIDs og nedsatt bruddtilheling i den skjelettmodne eller voksne befolkningen. Flere studier på voksne pattedyr har vist hemming av beinreparasjon ved administrering av NSAIDs. Likevel har andre studier på voksne dyr ikke klart å finne den samme effekten. Kliniske data i den voksne befolkningen er på samme måte motstridende, med noen studier som viser en hemming av beinheling etter posterior spinalfusjon, mens en større studie ikke fant noen korrelasjon. Dataene som undersøker effekten av NSAID-bruk hos voksne etter brudd eller osteotomi er enda mindre klare, med noen studier som viser høyere forekomst av ikke-sammenheng med NSAID-administrasjon, og andre fant ingen signifikant effekt på beinheling.

Forskningen som undersøker disse utfallene i den skjelettumodne befolkningen er begrenset; en studie sammenlignet administrering av ketorolac versus normalt saltvann i 7, 14 og 21 dager i en juvenil rottemodell med stabilisert tibiabrudd. De fant ingen signifikant forskjell i styrke, stivhet eller histologiske egenskaper ved bruddkallus mellom de to gruppene. Kliniske retrospektive studier av den pediatriske populasjonen med hensyn til bruk av NSAIDs etter posterior spinal fusjon har ikke klart å reprodusere funn av hemmende effekter på beinheling. Tilsvarende fant to retrospektive studier ingen tilfeller av forsinket forening eller ikke-forening hos pediatriske pasienter som fikk perioperativ ketorolac rundt tidspunktet for operativ fiksering av frakturer eller osteotomi. Gitt disse resultatene, er måten og i hvilken grad NSAIDs forstyrrer den inflammatoriske mileuen under den akutte fasen av tilheling potensielt forskjellig fra effektene på beinheling i skjelettmodnet.

Det har ikke vært noen kliniske prospektive, randomiserte studier for å evaluere effekten, hvis noen, som NSAIDs har på beinheling i den skjelettumodne pasientpopulasjonen. Etterforskerne antar at NSAID-administrasjon i den akutte fasen av beinheling, enten det er et brudd eller osteotomi, ikke vil resultere i forsinket forening eller ikke-forening sammenlignet med pasienter som tar acetaminophen for smertekontroll i samme tidsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mann på 16 år eller yngre eller kvinne på 14 år eller yngre

    • Åpen fysikk på røntgenbilder
    • Fraktur som gjennomgår lukket behandling eller operativ behandling eller pasient som gjennomgår elektiv osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • • Regelmessig bruk av NSAIDs

    • Allergi mot NSAIDs
    • Manglende evne til å ta banebrytende medisiner på grunn av bivirkninger eller allergi
    • Systemisk sykdom
    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Leversykdom
    • Polytrauma
    • Ukontrollert diabetes
    • Regelmessig bruk av kortikosteroider
    • Historie om skjelettdysplasi
    • Historie om nevromuskulær lidelse
    • Historie med blødningsforstyrrelse
    • Historie om leversykdom
    • Patologisk brudd
    • Lukkede fyser
    • Mann over 16 år
    • Kvinne over 14 år
    • Gravide eller muligens gravide kvinner basert på rapport og siste menstruasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Paracetamol
kontrollgruppe
acetaminophen for smertekontroll med dose og frekvens på 10-15mg/kg/dose, Maksimal dose 1000mg. Maksimal mengde per dag: 75mg/kg (ikke overstige 4g/dag).
Andre navn:
  • Tylenol
Annen: NSAID (Ibuprofen)
Studie gruppe
ibuprofen for smertekontroll med dose og frekvens 4-10mg/kg/dose. Maksimalt 40 mg/kg/dag, ikke over 3200 mg/dag. Maksimal engangsdose på 800 mg.
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tiden til forening av frakturer og osteotomier hos skjelettumodne pasienter administrert NSAIDs for smertekontroll, versus de administrert Acetaminophen for smertekontroll.
Tidsramme: Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil 6 måneder etter skade/osteotomi.
Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil 6 måneder etter skade/osteotomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel G Hoernschemeyer, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere