- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076321
Effekten av NSAID-bruk i den akutte fasen av skjelett umodent beinheling: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er effektive for å kontrollere både postoperativ smerte og smerte forbundet med ortopediske skader, spesielt i den pediatriske befolkningen. I tillegg unngår bruk av NSAIDs for smertekontroll i denne innstillingen bruk av narkotiske smertestillende medisiner, hvis bivirkninger er velkjente.
Nyere forskning har antydet en mulig sammenheng mellom bruk av NSAIDs og nedsatt bruddtilheling i den skjelettmodne eller voksne befolkningen. Flere studier på voksne pattedyr har vist hemming av beinreparasjon ved administrering av NSAIDs. Likevel har andre studier på voksne dyr ikke klart å finne den samme effekten. Kliniske data i den voksne befolkningen er på samme måte motstridende, med noen studier som viser en hemming av beinheling etter posterior spinalfusjon, mens en større studie ikke fant noen korrelasjon. Dataene som undersøker effekten av NSAID-bruk hos voksne etter brudd eller osteotomi er enda mindre klare, med noen studier som viser høyere forekomst av ikke-sammenheng med NSAID-administrasjon, og andre fant ingen signifikant effekt på beinheling.
Forskningen som undersøker disse utfallene i den skjelettumodne befolkningen er begrenset; en studie sammenlignet administrering av ketorolac versus normalt saltvann i 7, 14 og 21 dager i en juvenil rottemodell med stabilisert tibiabrudd. De fant ingen signifikant forskjell i styrke, stivhet eller histologiske egenskaper ved bruddkallus mellom de to gruppene. Kliniske retrospektive studier av den pediatriske populasjonen med hensyn til bruk av NSAIDs etter posterior spinal fusjon har ikke klart å reprodusere funn av hemmende effekter på beinheling. Tilsvarende fant to retrospektive studier ingen tilfeller av forsinket forening eller ikke-forening hos pediatriske pasienter som fikk perioperativ ketorolac rundt tidspunktet for operativ fiksering av frakturer eller osteotomi. Gitt disse resultatene, er måten og i hvilken grad NSAIDs forstyrrer den inflammatoriske mileuen under den akutte fasen av tilheling potensielt forskjellig fra effektene på beinheling i skjelettmodnet.
Det har ikke vært noen kliniske prospektive, randomiserte studier for å evaluere effekten, hvis noen, som NSAIDs har på beinheling i den skjelettumodne pasientpopulasjonen. Etterforskerne antar at NSAID-administrasjon i den akutte fasen av beinheling, enten det er et brudd eller osteotomi, ikke vil resultere i forsinket forening eller ikke-forening sammenlignet med pasienter som tar acetaminophen for smertekontroll i samme tidsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mann på 16 år eller yngre eller kvinne på 14 år eller yngre
- Åpen fysikk på røntgenbilder
- Fraktur som gjennomgår lukket behandling eller operativ behandling eller pasient som gjennomgår elektiv osteotomi
Ekskluderingskriterier:
• Regelmessig bruk av NSAIDs
- Allergi mot NSAIDs
- Manglende evne til å ta banebrytende medisiner på grunn av bivirkninger eller allergi
- Systemisk sykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- Leversykdom
- Polytrauma
- Ukontrollert diabetes
- Regelmessig bruk av kortikosteroider
- Historie om skjelettdysplasi
- Historie om nevromuskulær lidelse
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie om leversykdom
- Patologisk brudd
- Lukkede fyser
- Mann over 16 år
- Kvinne over 14 år
- Gravide eller muligens gravide kvinner basert på rapport og siste menstruasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Paracetamol
kontrollgruppe
|
acetaminophen for smertekontroll med dose og frekvens på 10-15mg/kg/dose, Maksimal dose 1000mg.
Maksimal mengde per dag: 75mg/kg (ikke overstige 4g/dag).
Andre navn:
|
Annen: NSAID (Ibuprofen)
Studie gruppe
|
ibuprofen for smertekontroll med dose og frekvens 4-10mg/kg/dose.
Maksimalt 40 mg/kg/dag, ikke over 3200 mg/dag.
Maksimal engangsdose på 800 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign tiden til forening av frakturer og osteotomier hos skjelettumodne pasienter administrert NSAIDs for smertekontroll, versus de administrert Acetaminophen for smertekontroll.
Tidsramme: Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil 6 måneder etter skade/osteotomi.
|
Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil 6 måneder etter skade/osteotomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel G Hoernschemeyer, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 1207111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .