- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076321
Effekten av NSAID-användning i den akuta fasen av skelettomogna benläkning: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är effektiva för att kontrollera både postoperativ smärta och smärta i samband med ortopediska skador, särskilt i den pediatriska populationen. Dessutom undviker användningen av NSAID för smärtkontroll i denna miljö användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel, vars biverkningar är välkända.
Ny forskning har föreslagit ett möjligt samband mellan användning av NSAID och försämrad frakturläkning i den skelettmogna eller vuxna befolkningen. Flera studier på vuxna däggdjur har visat hämning av benläkning med administrering av NSAID. Ändå har andra studier på vuxna djur misslyckats med att hitta samma effekt. Kliniska data från den vuxna befolkningen är på liknande sätt motstridiga, med vissa studier som visar en hämning av benläkning efter posterior spinal fusion, medan en större studie inte fann någon korrelation. Data som undersöker effekterna av NSAID-användning hos vuxna efter fraktur eller osteotomi är ännu mindre tydliga med vissa studier som visar högre frekvenser av icke-förening med administrering av NSAID och andra inte fann någon signifikant effekt på benläkning.
Forskningen som undersöker dessa resultat i den skelettomogna populationen är begränsad; en studie jämförde administrering av ketorolac med normal koksaltlösning under 7, 14 och 21 dagar i en modell av juvenil råtta med en stabiliserad tibiafraktur. De fann ingen signifikant skillnad i styrka, styvhet eller histologiska egenskaper hos frakturkallus mellan de två grupperna. Kliniska retrospektiva studier av den pediatriska populationen med avseende på användning av NSAID efter posterior spinal fusion har misslyckats med att reproducera fynden av hämmande effekter på benläkning. På liknande sätt fann två retrospektiva studier inga fall av fördröjd förening eller icke-förening hos pediatriska patienter som fick perioperativ ketorolak vid tiden för operativ fixering av frakturer eller osteotomi. Givet dessa resultat är det sätt på vilket och i vilken grad NSAID stör den inflammatoriska mileu under den akuta fasen av läkning potentiellt skild från effekterna på benläkning i skelettmogen.
Det har inte gjorts några kliniska prospektiva, randomiserade studier för att utvärdera effekten, om någon, som NSAID har på benläkning i den skelettomogna patientpopulationen. Utredarna antar att administrering av NSAID i den akuta fasen av benläkning, oavsett om det är en fraktur eller osteotomi, inte kommer att resultera i försenad förening eller icke-förening jämfört med patienter som tar paracetamol för smärtkontroll under samma tidsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Man 16 år eller yngre eller kvinna 14 år eller yngre
- Öppna fysik på röntgenbilder
- Fraktur som genomgår sluten behandling eller operativ behandling eller patient som genomgår elektiv osteotomi
Exklusions kriterier:
• Regelbunden användning av NSAID
- Allergi mot NSAID
- Oförmåga att ta banbrytande mediciner på grund av biverkningar eller allergi
- Systemisk sjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- Leversjukdom
- Polytrauma
- Okontrollerad diabetes
- Regelbunden användning av kortikosteroider
- Historik om någon skelettdysplasi
- Historik av neuromuskulär störning
- Historik om blödningsstörning
- Historik om leversjukdom
- Patologisk fraktur
- Slutna fyser
- Man äldre än 16 år
- Kvinna äldre än 14 år
- Gravida eller möjligen gravida kvinnor baserat på rapport och senaste menstruation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Acetaminophen
kontrollgrupp
|
acetaminophen för smärtkontroll med dos och frekvens på 10-15mg/kg/dos, Maximal dos 1000mg.
Maximal mängd per dag: 75mg/kg (inte överstiga 4g/dag).
Andra namn:
|
Övrig: NSAID (Ibuprofen)
Studiegrupp
|
ibuprofen för smärtkontroll med dos och frekvens 4-10mg/kg/dos.
Maximalt 40 mg/kg/dag, får inte överstiga 3 200 mg/dag.
Maximal engångsdos på 800 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför tiden till förening av frakturer och osteotomier hos skelettomogna patienter som administrerats NSAID för smärtkontroll, jämfört med de som administrerats acetaminophen för smärtkontroll.
Tidsram: Försökspersonen kommer att skrivas in/bedömas upp till 6 månader efter skada/osteotomi.
|
Försökspersonen kommer att skrivas in/bedömas upp till 6 månader efter skada/osteotomi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel G Hoernschemeyer, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 1207111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .