Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NSAID-användning i den akuta fasen av skelettomogna benläkning: en prospektiv studie

13 februari 2019 uppdaterad av: Daniel Hoernschemeyer, University of Missouri-Columbia
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom ibuprofen, är utmärkta mediciner för att ge smärtkontroll hos barn med frakturer eller de som opereras för att korrigera bendeformitet som kräver att benet skärs av (osteotomi) och justeras. Det finns vissa data som tyder på att dessa typer av mediciner kan negativt påverka benläkning hos vuxna patienter med brutna ben eller de som genomgår en ryggradsfusionsoperation. Det finns få data om hur dessa läkemedel påverkar benläkning hos barn. Med detta projekt är utredarnas mål att avgöra om NSAID fördröjer eller på annat sätt negativt påverkar benläkning och att visa att dessa mediciner adekvat kontrollerar smärta hos barn med brutna ben eller de som har genomgått en osteotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är effektiva för att kontrollera både postoperativ smärta och smärta i samband med ortopediska skador, särskilt i den pediatriska populationen. Dessutom undviker användningen av NSAID för smärtkontroll i denna miljö användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel, vars biverkningar är välkända.

Ny forskning har föreslagit ett möjligt samband mellan användning av NSAID och försämrad frakturläkning i den skelettmogna eller vuxna befolkningen. Flera studier på vuxna däggdjur har visat hämning av benläkning med administrering av NSAID. Ändå har andra studier på vuxna djur misslyckats med att hitta samma effekt. Kliniska data från den vuxna befolkningen är på liknande sätt motstridiga, med vissa studier som visar en hämning av benläkning efter posterior spinal fusion, medan en större studie inte fann någon korrelation. Data som undersöker effekterna av NSAID-användning hos vuxna efter fraktur eller osteotomi är ännu mindre tydliga med vissa studier som visar högre frekvenser av icke-förening med administrering av NSAID och andra inte fann någon signifikant effekt på benläkning.

Forskningen som undersöker dessa resultat i den skelettomogna populationen är begränsad; en studie jämförde administrering av ketorolac med normal koksaltlösning under 7, 14 och 21 dagar i en modell av juvenil råtta med en stabiliserad tibiafraktur. De fann ingen signifikant skillnad i styrka, styvhet eller histologiska egenskaper hos frakturkallus mellan de två grupperna. Kliniska retrospektiva studier av den pediatriska populationen med avseende på användning av NSAID efter posterior spinal fusion har misslyckats med att reproducera fynden av hämmande effekter på benläkning. På liknande sätt fann två retrospektiva studier inga fall av fördröjd förening eller icke-förening hos pediatriska patienter som fick perioperativ ketorolak vid tiden för operativ fixering av frakturer eller osteotomi. Givet dessa resultat är det sätt på vilket och i vilken grad NSAID stör den inflammatoriska mileu under den akuta fasen av läkning potentiellt skild från effekterna på benläkning i skelettmogen.

Det har inte gjorts några kliniska prospektiva, randomiserade studier för att utvärdera effekten, om någon, som NSAID har på benläkning i den skelettomogna patientpopulationen. Utredarna antar att administrering av NSAID i den akuta fasen av benläkning, oavsett om det är en fraktur eller osteotomi, inte kommer att resultera i försenad förening eller icke-förening jämfört med patienter som tar paracetamol för smärtkontroll under samma tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Man 16 år eller yngre eller kvinna 14 år eller yngre

    • Öppna fysik på röntgenbilder
    • Fraktur som genomgår sluten behandling eller operativ behandling eller patient som genomgår elektiv osteotomi

Exklusions kriterier:

  • • Regelbunden användning av NSAID

    • Allergi mot NSAID
    • Oförmåga att ta banbrytande mediciner på grund av biverkningar eller allergi
    • Systemisk sjukdom
    • Nedsatt njurfunktion
    • Leversjukdom
    • Polytrauma
    • Okontrollerad diabetes
    • Regelbunden användning av kortikosteroider
    • Historik om någon skelettdysplasi
    • Historik av neuromuskulär störning
    • Historik om blödningsstörning
    • Historik om leversjukdom
    • Patologisk fraktur
    • Slutna fyser
    • Man äldre än 16 år
    • Kvinna äldre än 14 år
    • Gravida eller möjligen gravida kvinnor baserat på rapport och senaste menstruation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Acetaminophen
kontrollgrupp
acetaminophen för smärtkontroll med dos och frekvens på 10-15mg/kg/dos, Maximal dos 1000mg. Maximal mängd per dag: 75mg/kg (inte överstiga 4g/dag).
Andra namn:
  • Tylenol
Övrig: NSAID (Ibuprofen)
Studiegrupp
ibuprofen för smärtkontroll med dos och frekvens 4-10mg/kg/dos. Maximalt 40 mg/kg/dag, får inte överstiga 3 200 mg/dag. Maximal engångsdos på 800 mg.
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför tiden till förening av frakturer och osteotomier hos skelettomogna patienter som administrerats NSAID för smärtkontroll, jämfört med de som administrerats acetaminophen för smärtkontroll.
Tidsram: Försökspersonen kommer att skrivas in/bedömas upp till 6 månader efter skada/osteotomi.
Försökspersonen kommer att skrivas in/bedömas upp till 6 månader efter skada/osteotomi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel G Hoernschemeyer, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera