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L'effetto dell'uso di FANS nella fase acuta della guarigione ossea scheletricamente immatura: uno studio prospettico

13 febbraio 2019 aggiornato da: Daniel Hoernschemeyer, University of Missouri-Columbia
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'ibuprofene, sono farmaci eccellenti per fornire il controllo del dolore nei bambini con fratture o in coloro che hanno subito un intervento chirurgico per correggere la deformità ossea che richiede il taglio dell'osso (osteotomia) e il riallineamento. Ci sono alcuni dati che suggeriscono che questi tipi di farmaci possono influenzare negativamente la guarigione ossea nei pazienti adulti con fratture ossee o in quelli sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale. Ci sono pochi dati riguardo a come questi farmaci influenzino la guarigione ossea nei bambini. Con questo progetto, l'obiettivo dei ricercatori è determinare se i FANS ritardano o in altro modo influenzano negativamente la guarigione ossea e dimostrare che questi farmaci controllano adeguatamente il dolore nei bambini con fratture ossee o che hanno subito un'osteotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono efficaci nel controllare sia il dolore post-operatorio sia il dolore associato a lesioni ortopediche, in particolare nella popolazione pediatrica. Inoltre, l'uso di FANS per il controllo del dolore in questo contesto evita l'uso di antidolorifici narcotici, i cui effetti avversi sono ben noti.

Recenti ricerche hanno suggerito una possibile associazione tra l'uso di FANS e la compromissione della guarigione delle fratture nella popolazione scheletricamente matura o adulta. Diversi studi sui mammiferi adulti hanno dimostrato l'inibizione della riparazione ossea con la somministrazione di FANS. Tuttavia, altri studi su animali adulti non sono riusciti a trovare lo stesso effetto. I dati clinici nella popolazione adulta sono similmente contrastanti, con alcuni studi che mostrano un'inibizione della guarigione ossea dopo la fusione spinale posteriore, mentre uno studio più ampio non ha trovato alcuna correlazione. I dati che studiano gli effetti dell'uso di FANS negli adulti dopo frattura o osteotomia sono ancora meno chiari con alcuni studi che dimostrano tassi più elevati di mancata unione con la somministrazione di FANS e altri che non trovano alcun effetto significativo sulla guarigione ossea.

La ricerca che indaga su questi risultati nella popolazione scheletrica immatura è limitata; uno studio ha confrontato la somministrazione di ketorolac rispetto alla normale soluzione salina per 7, 14 e 21 giorni in un modello di ratto giovanile con una frattura della tibia stabilizzata. Non hanno trovato alcuna differenza significativa in forza, rigidità o caratteristiche istologiche del callo della frattura tra i due gruppi. Studi clinici retrospettivi sulla popolazione pediatrica per quanto riguarda l'uso di FANS dopo fusione spinale posteriore non sono riusciti a riprodurre i risultati degli effetti inibitori sulla guarigione ossea. Allo stesso modo, due studi retrospettivi non hanno riscontrato casi di consolidamento ritardato o mancato consolidamento in pazienti pediatrici che hanno ricevuto ketorolac perioperatorio nel periodo della fissazione operativa delle fratture o dell'osteotomia. Alla luce di questi risultati, il modo e il grado in cui i FANS perturbano il percorso infiammatorio durante la fase acuta della guarigione è potenzialmente distinto dagli effetti sulla guarigione ossea nei soggetti scheletricamente maturi.

Non sono stati condotti studi clinici prospettici randomizzati per valutare l'eventuale effetto che i FANS hanno sulla guarigione ossea nella popolazione di pazienti scheletricamente immaturi. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di FANS nella fase acuta della guarigione ossea, sia che si tratti di una frattura o di un'osteotomia, non comporterà un'unione ritardata o mancata unione rispetto ai pazienti che assumono paracetamolo per il controllo del dolore durante questo stesso periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini di età pari o inferiore a 16 anni o donne di età pari o inferiore a 14 anni

    • Aprire la fisi sulle radiografie
    • Frattura sottoposta a trattamento chiuso o trattamento chirurgico o paziente sottoposto a osteotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • • Uso regolare di FANS

    • Allergia ai FANS
    • Incapacità di assumere farmaci rivoluzionari a causa di effetti collaterali o allergie
    • Malattia sistemica
    • Insufficienza renale
    • Malattia del fegato
    • Politrauma
    • Diabete non controllato
    • Uso regolare di corticosteroidi
    • Storia di qualsiasi displasia scheletrica
    • Storia di disturbi neuromuscolari
    • Storia di disturbi della coagulazione
    • Storia di disturbi del fegato
    • Frattura patologica
    • Fisiche chiuse
    • Maschio maggiore di 16 anni
    • Femmina maggiore di 14 anni
    • Donne gravide o potenzialmente gravide sulla base del rapporto e dell'ultimo periodo mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acetaminofene
gruppo di controllo
paracetamolo per il controllo del dolore con dose e frequenza di 10-15 mg/kg/dose, dose massima 1000 mg. Importo massimo al giorno: 75 mg/kg (non superare i 4 g/giorno).
Altri nomi:
  • Tylenol
Altro: FANS (ibuprofene)
Gruppo di studio
ibuprofene per il controllo del dolore con dose e frequenza 4-10 mg/kg/dose. Massimo 40 mg/kg/giorno, senza superare i 3.200 mg/giorno. Dose massima una tantum di 800 mg.
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il tempo di unione delle fratture e delle osteotomie nei pazienti scheletricamente immaturi a cui sono stati somministrati FANS per il controllo del dolore, rispetto a quelli a cui è stato somministrato paracetamolo per il controllo del dolore.
Lasso di tempo: Il soggetto sarà arruolato/valutato fino a 6 mesi dopo l'infortunio/osteotomia.
Il soggetto sarà arruolato/valutato fino a 6 mesi dopo l'infortunio/osteotomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel G Hoernschemeyer, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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