- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02076321
L'effetto dell'uso di FANS nella fase acuta della guarigione ossea scheletricamente immatura: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono efficaci nel controllare sia il dolore post-operatorio sia il dolore associato a lesioni ortopediche, in particolare nella popolazione pediatrica. Inoltre, l'uso di FANS per il controllo del dolore in questo contesto evita l'uso di antidolorifici narcotici, i cui effetti avversi sono ben noti.
Recenti ricerche hanno suggerito una possibile associazione tra l'uso di FANS e la compromissione della guarigione delle fratture nella popolazione scheletricamente matura o adulta. Diversi studi sui mammiferi adulti hanno dimostrato l'inibizione della riparazione ossea con la somministrazione di FANS. Tuttavia, altri studi su animali adulti non sono riusciti a trovare lo stesso effetto. I dati clinici nella popolazione adulta sono similmente contrastanti, con alcuni studi che mostrano un'inibizione della guarigione ossea dopo la fusione spinale posteriore, mentre uno studio più ampio non ha trovato alcuna correlazione. I dati che studiano gli effetti dell'uso di FANS negli adulti dopo frattura o osteotomia sono ancora meno chiari con alcuni studi che dimostrano tassi più elevati di mancata unione con la somministrazione di FANS e altri che non trovano alcun effetto significativo sulla guarigione ossea.
La ricerca che indaga su questi risultati nella popolazione scheletrica immatura è limitata; uno studio ha confrontato la somministrazione di ketorolac rispetto alla normale soluzione salina per 7, 14 e 21 giorni in un modello di ratto giovanile con una frattura della tibia stabilizzata. Non hanno trovato alcuna differenza significativa in forza, rigidità o caratteristiche istologiche del callo della frattura tra i due gruppi. Studi clinici retrospettivi sulla popolazione pediatrica per quanto riguarda l'uso di FANS dopo fusione spinale posteriore non sono riusciti a riprodurre i risultati degli effetti inibitori sulla guarigione ossea. Allo stesso modo, due studi retrospettivi non hanno riscontrato casi di consolidamento ritardato o mancato consolidamento in pazienti pediatrici che hanno ricevuto ketorolac perioperatorio nel periodo della fissazione operativa delle fratture o dell'osteotomia. Alla luce di questi risultati, il modo e il grado in cui i FANS perturbano il percorso infiammatorio durante la fase acuta della guarigione è potenzialmente distinto dagli effetti sulla guarigione ossea nei soggetti scheletricamente maturi.
Non sono stati condotti studi clinici prospettici randomizzati per valutare l'eventuale effetto che i FANS hanno sulla guarigione ossea nella popolazione di pazienti scheletricamente immaturi. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di FANS nella fase acuta della guarigione ossea, sia che si tratti di una frattura o di un'osteotomia, non comporterà un'unione ritardata o mancata unione rispetto ai pazienti che assumono paracetamolo per il controllo del dolore durante questo stesso periodo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uomini di età pari o inferiore a 16 anni o donne di età pari o inferiore a 14 anni
- Aprire la fisi sulle radiografie
- Frattura sottoposta a trattamento chiuso o trattamento chirurgico o paziente sottoposto a osteotomia elettiva
Criteri di esclusione:
• Uso regolare di FANS
- Allergia ai FANS
- Incapacità di assumere farmaci rivoluzionari a causa di effetti collaterali o allergie
- Malattia sistemica
- Insufficienza renale
- Malattia del fegato
- Politrauma
- Diabete non controllato
- Uso regolare di corticosteroidi
- Storia di qualsiasi displasia scheletrica
- Storia di disturbi neuromuscolari
- Storia di disturbi della coagulazione
- Storia di disturbi del fegato
- Frattura patologica
- Fisiche chiuse
- Maschio maggiore di 16 anni
- Femmina maggiore di 14 anni
- Donne gravide o potenzialmente gravide sulla base del rapporto e dell'ultimo periodo mestruale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Acetaminofene
gruppo di controllo
|
paracetamolo per il controllo del dolore con dose e frequenza di 10-15 mg/kg/dose, dose massima 1000 mg.
Importo massimo al giorno: 75 mg/kg (non superare i 4 g/giorno).
Altri nomi:
|
Altro: FANS (ibuprofene)
Gruppo di studio
|
ibuprofene per il controllo del dolore con dose e frequenza 4-10 mg/kg/dose.
Massimo 40 mg/kg/giorno, senza superare i 3.200 mg/giorno.
Dose massima una tantum di 800 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronta il tempo di unione delle fratture e delle osteotomie nei pazienti scheletricamente immaturi a cui sono stati somministrati FANS per il controllo del dolore, rispetto a quelli a cui è stato somministrato paracetamolo per il controllo del dolore.
Lasso di tempo: Il soggetto sarà arruolato/valutato fino a 6 mesi dopo l'infortunio/osteotomia.
|
Il soggetto sarà arruolato/valutato fino a 6 mesi dopo l'infortunio/osteotomia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel G Hoernschemeyer, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1207111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acetaminofene
-
MetroHealth Medical CenterCompletatoMalattie paratiroidee | Malattia della tiroideStati Uniti