Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)

8. november 2017 oppdatert av: Duke University

An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.

To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation. Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group. There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites. This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • INECO Neurosciencias Orono
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo
  • India
      • Bangalore, India
        • St Johns Medical College
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University of Medicina and Pharmacy Carol Davila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
  • 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors

Exclusion Criteria:

  • Mechanical prosthetic valve
  • Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
  • Terminal illness and/or comfort care
  • Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
  • Patients unable to have one year of follow-up for any reason
  • Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention
educational intervention arm
Annen: Educational Intervention
This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
Ingen inngripen: control
Standard of care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
Tidsramme: 1 year
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
Tidsramme: 1 year
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
Tidsramme: 1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
1 year
Death, total
Tidsramme: 1 year
1 year
Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
Tidsramme: 1 year
1 year
Major and non-major clinically relevant bleeding
Tidsramme: 1 year
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemic Embolism
Tidsramme: 1 year
1 year
Transient Ischemic Attack
Tidsramme: 1 year
1 year
Hospitalizations for cardiovascular causes
Tidsramme: 1 year
1 year
Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher B Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00049709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere