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Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)

8 novembre 2017 aggiornato da: Duke University

An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.

To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation. Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group. There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites. This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • INECO Neurosciencias Orono
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Federal University of São Paulo
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • St Johns Medical College
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University of Medicina and Pharmacy Carol Davila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
  • 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors

Exclusion Criteria:

  • Mechanical prosthetic valve
  • Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
  • Terminal illness and/or comfort care
  • Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
  • Patients unable to have one year of follow-up for any reason
  • Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
educational intervention arm
Altro: Educational Intervention
This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
Nessun intervento: control
Standard of care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
Lasso di tempo: 1 year
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
Lasso di tempo: 1 year
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
Lasso di tempo: 1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
1 year
Death, total
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Major and non-major clinically relevant bleeding
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Systemic Embolism
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Transient Ischemic Attack
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Hospitalizations for cardiovascular causes
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher B Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00049709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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