Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)

8 november 2017 bijgewerkt door: Duke University

An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.

To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation. Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group. There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites. This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • INECO Neurosciencias Orono
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Federal University of São Paulo
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • St Johns Medical College
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • University of Medicina and Pharmacy Carol Davila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
  • 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors

Exclusion Criteria:

  • Mechanical prosthetic valve
  • Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
  • Terminal illness and/or comfort care
  • Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
  • Patients unable to have one year of follow-up for any reason
  • Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
educational intervention arm
Ander: Educational Intervention
This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
Geen tussenkomst: control
Standard of care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
Tijdsspanne: 1 year
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
Tijdsspanne: 1 year
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
Tijdsspanne: 1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
1 year
Death, total
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Major and non-major clinically relevant bleeding
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemic Embolism
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Transient Ischemic Attack
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Hospitalizations for cardiovascular causes
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher B Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren