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Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)

8 novembre 2017 mis à jour par: Duke University

An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.

To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation. Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group. There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites. This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2374

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • INECO Neurosciencias Orono
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Federal University of São Paulo
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • St Johns Medical College
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • University of Medicina and Pharmacy Carol Davila

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
  • 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors

Exclusion Criteria:

  • Mechanical prosthetic valve
  • Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
  • Terminal illness and/or comfort care
  • Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
  • Patients unable to have one year of follow-up for any reason
  • Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
educational intervention arm
Autre: Educational Intervention
This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
Aucune intervention: control
Standard of care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
Délai: 1 year
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
Délai: 1 year
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
Délai: 1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
1 year
Death, total
Délai: 1 year
1 year
Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
Délai: 1 year
1 year
Major and non-major clinically relevant bleeding
Délai: 1 year
1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Systemic Embolism
Délai: 1 year
1 year
Transient Ischemic Attack
Délai: 1 year
1 year
Hospitalizations for cardiovascular causes
Délai: 1 year
1 year
Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher B Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00049709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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