Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)
2017年11月8日 更新者：Duke University
An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.
To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation.
Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group.
There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites.
This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
- 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors
Exclusion Criteria:
- Mechanical prosthetic valve
- Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
- Terminal illness and/or comfort care
- Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
- Patients unable to have one year of follow-up for any reason
- Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Intervention
educational intervention arm
|
This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
|
|
介入なし：control
Standard of care
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
時間枠：1 year
|
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
時間枠：1 year
|
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
|
1 year
|
|
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
時間枠：1 year
|
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
|
1 year
|
|
Death, total
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
|
Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
|
Major and non-major clinically relevant bleeding
時間枠：1 year
|
1 year
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Systemic Embolism
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Transient Ischemic Attack
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Hospitalizations for cardiovascular causes
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
時間枠：1 year
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher B Granger, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- Rao MP, Ciobanu AO, Lopes RD, Fox KA, Xian Y, Pokorney SD, Al-Khalidi HR, Jiang J, Kamath DY, Berwanger O, Xavier D, Bahit CM, Tajer C, Vinereanu D, Huo Y, Granger CB. A clustered randomized trial to IMProve treatment with AntiCoagulanTs in patients with Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): design and rationale. Am Heart J. 2016 Jun;176:107-13. doi: 10.1016/j.ahj.2016.03.011. Epub 2016 Mar 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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