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Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)

8. November 2017 aktualisiert von: Duke University

An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.

To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation. Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group. There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites. This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • INECO Neurosciencias Orono
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • St Johns Medical College
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Medicina and Pharmacy Carol Davila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
  • 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors

Exclusion Criteria:

  • Mechanical prosthetic valve
  • Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
  • Terminal illness and/or comfort care
  • Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
  • Patients unable to have one year of follow-up for any reason
  • Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
educational intervention arm
Sonstiges: Educational Intervention
This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
Kein Eingriff: control
Standard of care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
Zeitfenster: 1 year
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
Zeitfenster: 1 year
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
Zeitfenster: 1 year
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
1 year
Death, total
Zeitfenster: 1 year
1 year
Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
Zeitfenster: 1 year
1 year
Major and non-major clinically relevant bleeding
Zeitfenster: 1 year
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemic Embolism
Zeitfenster: 1 year
1 year
Transient Ischemic Attack
Zeitfenster: 1 year
1 year
Hospitalizations for cardiovascular causes
Zeitfenster: 1 year
1 year
Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher B Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00049709

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