Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Duke University
An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.
To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation.
Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group.
There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites.
This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- INECO Neurosciencias Orono
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Sao Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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Bangalore, India
- St Johns Medical College
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Bucharest, Rumania
- University of Medicina and Pharmacy Carol Davila
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
- 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors
Exclusion Criteria:
- Mechanical prosthetic valve
- Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
- Terminal illness and/or comfort care
- Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
- Patients unable to have one year of follow-up for any reason
- Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
educational intervention arm
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This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
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Sin intervención: control
Standard of care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
Periodo de tiempo: 1 year
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Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
Periodo de tiempo: 1 year
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Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
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1 year
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Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
Periodo de tiempo: 1 year
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Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
|
1 year
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Death, total
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
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Major and non-major clinically relevant bleeding
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Systemic Embolism
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
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Transient Ischemic Attack
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
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Hospitalizations for cardiovascular causes
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- Rao MP, Ciobanu AO, Lopes RD, Fox KA, Xian Y, Pokorney SD, Al-Khalidi HR, Jiang J, Kamath DY, Berwanger O, Xavier D, Bahit CM, Tajer C, Vinereanu D, Huo Y, Granger CB. A clustered randomized trial to IMProve treatment with AntiCoagulanTs in patients with Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): design and rationale. Am Heart J. 2016 Jun;176:107-13. doi: 10.1016/j.ahj.2016.03.011. Epub 2016 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049709
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .